Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltfraktion intraoperativ strålebehandling

9. maj 2022 opdateret af: St. Joseph Hospital of Orange

Enkeltfraktion intraoperativ strålebehandling med elektroner: en mulighed i brystbevarende operabel brystkræftstadier 0, I og II - Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse

Dette kliniske forsøg udføres for at finde ud af virkningerne (gode og dårlige) af at give fuld strålebehandling for brystkræft som en enkelt dosis stråling under operation for brystkræft. Denne enkelt fraktion intraoperativ strålebehandling med elektroner vil studere toksicitet, lokal kontrol og kosmetisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med visse typer brystkræft er en standardbehandling brystbevarende kirurgi eller lumpektomi (kirurgi for at fjerne unormalt væv eller kræft fra brystet og en lille mængde normalt væv omkring det) efterfulgt af bryststråling. Strålebehandlingen i denne situation varer normalt 3 til 5 1/2 uge efterfulgt af 5-8 daglige lokaliserede bestrålings- (eller boost-) behandlinger på det sted, hvor klumpen blev fjernet. I løbet af denne undersøgelse vil den enkelte dosis af elektronbestråling, der gives på operationsstedet under operationen, erstatte den stråling, der gives efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret invasivt brystcarcinom duktalt, lobulært og/eller duktalt karcinom in situ
  • Alder > 40 år
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %
  • Svulst. Enkelte diskrete tumor- eller fokale mikrokalcifikationer, der kan afbildes på et røntgenbillede eller multifokal sygdom inden for samme kvadrant med en maksimal dimension på lig med eller mindre end 2,5 cm
  • Nodal Status: præoperativt N0
  • Klare kirurgiske marginer: R0
  • Alle klassetrin G1 - G3
  • Enhver hormonreceptor og HER-2-status
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Køn: mand
  • Tumorstørrelse: mere end 2,5 cm
  • Nodalstatus større end eller lig med N1 patologisk
  • Multicentricitet
  • Tidligere strålebehandling til det involverede bryst
  • Karnofsky-indeks < 70 %
  • Blandede bindevævssygdomme f.eks. reumatoid polyarthritis, thromboangitis obliterans, systemisk lupus
  • Fjernmetastaser
  • Graviditet hos kvinde i den fødedygtige alder
  • Kan ikke give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IORT Arm
Intraoperativ strålebehandling (IORT) leveres efter afslutning af lumpektomi og vagtpostknudeprocedure.
Procedure: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling (IORT) leveres efter afslutning af lumpektomi og vagtpostknudeprocedure. IORT udføres på mobile eller faste linacs med variable elektronenergier i området 6-12 MeV ordineret til en dosis på 21 Gy, hvor den receptpligtige dosis dækker mindst 90 % af Planning Target Volume (PTV). PTV er defineret som et 3D-volumen på 1-2 cm ud over den tidligere makroskopiske tumorkant (eksklusive hud, grænse til forreste ribbens overflade: 5 Gy). Valget af elektronenergi såvel som kegleapplikatorstørrelsen skal tage højde for minimumskrav til PTV. Vævsdybdemåling vil blive dokumenteret ved intraoperativ sonografi.
Andre navne:
  • IORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 5 år

Vurdering af akut toksicitet af brystbestråling i henhold til CTC-toksicitet Scoring - system:

  • Slut på den indledende kirurgiske fase: Uge 1, 4
  • Første opfølgningsundersøgelse: 2. måned Vurdering af sen toksicitet i henhold til NSABP-scoresystemer efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: 5 år

Vurdering af kosmetisk udbytte efter 5-points scoringssystem

  • Uge 1, 2; Måned 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60
  • Ved årlig opfølgning (fotodokumentation i standardiserede stillinger) i 5 år
5 år
Gentagelsesvurdering
Tidsramme: 5 år
Gentagelse vurderes til måned 6, 12, 24, 36, 48, 60
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001 Single Fraction IORT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 0 brystkarcinom

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner