シングルフラクション術中放射線治療
2022年5月9日 更新者：St. Joseph Hospital of Orange
電子を用いた単一分割術中放射線療法：乳房温存手術可能な乳癌ステージ0、IおよびIIのオプション-前向き、単一アーム試験
この臨床試験は、乳がんの手術中に放射線を1回だけ照射することによる、乳がんの完全な放射線治療の効果（良い面と悪い面）を調べるために実施されています。
電子を用いたこの術中単一分割放射線療法は、毒性、局所制御、および美容転帰を研究します。
調査の概要
詳細な説明
特定の種類の乳がん患者に対する標準治療の 1 つは、乳房温存手術または乳腺腫瘤摘出術 (乳房から異常な組織またはがんを取り除き、その周囲の少量の正常な組織を除去する手術) とその後の乳房放射線療法です。
この状況での放射線治療は、通常、3 週間から 5 週間半続き、その後、しこりが除去された部位で毎日 5 から 8 回の局所照射 (またはブースト) 治療が続きます。
この研究の間、手術中に手術部位に与えられる電子線照射の単回照射は、手術後に与えられる放射線に取って代わります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された浸潤性乳癌 乳管、小葉および/または乳管 上皮内癌
- 年齢 > 40 歳
- カルノフスキーパフォーマンスステータス > 70%
- 腫瘍。 標本のX線写真で画像化できる単一の個別の腫瘍または限局性の微小石灰化、または最大寸法が2.5cm以下の同じ象限内の多巣性疾患
- リンパ節の状態：術前N0
- 明確な手術マージン: R0
- 全グレード G1～G3
- あらゆるホルモン受容体およびHER-2の状態
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 性別男性
- 腫瘍の大きさ：2.5cm以上
- 病理学的にN1以上のリンパ節の状態
- 多心性
- -関与する乳房への以前の放射線療法
- カルノフスキー指数 < 70%
- 混合性結合組織疾患 多発性関節リウマチ、閉塞性血栓血管炎、全身性狼瘡
- 遠隔転移
- 妊娠可能年齢の女性の妊娠
- 書面による同意を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IORT アーム
術中放射線療法 (IORT) は、乳腺腫瘤摘出術およびセンチネルリンパ節手術の完了後に実施されます。
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術中放射線療法 (IORT) は、乳腺腫瘤摘出術およびセンチネルリンパ節手術の完了後に実施されます。
IORT は、計画目標体積 (PTV) の少なくとも 90% をカバーする処方線量で、21 Gy の線量に処方された 6 ～ 12 MeV の範囲の可変電子エネルギーを持つ可動または固定ライナックで実行されます。
PTV は、以前の肉眼で見える腫瘍の縁を超えた 1 ～ 2 cm の 3D ボリュームとして定義されます (皮膚を除く、前肋骨表面の限界: 5 Gy)。
電子エネルギーとコーン アプリケーターのサイズの選択は、最小 PTV 要件を考慮する必要があります。
組織の深さの測定は、術中超音波検査によって記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性評価
時間枠：5年
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CTC 毒性スコアリングによる乳房照射の急性毒性の評価 - システム:
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品評価
時間枠：5年
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5点スコアリングシステムによる美容効果の評価
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5年
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再発評価
時間枠：5年
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再発は6、12、24、36、48、60ヶ月目に評価されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lawrence Wagman, M.D.、St. Joseph Hospital of Orange
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。