Jednofrakční intraoperační radioterapie
9. května 2022 aktualizováno: St. Joseph Hospital of Orange
Jednofrakční intraoperační radioterapie s elektrony: možnost u operativního karcinomu prsu se zachováním prsu stadia 0, I a II – prospektivní, jednoramenná studie
Tato klinická studie se provádí za účelem zjištění účinků (dobrých a špatných) podávání úplné radiační léčby rakoviny prsu jako jedné dávky záření během operace rakoviny prsu.
Tato jednofrakční intraoperační radioterapie s elektrony bude studovat toxicitu, lokální kontrolu a kosmetický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientek s určitými typy rakoviny prsu je jednou ze standardních léčebných operací prs zachovávající chirurgie nebo lumpektomie (chirurgie k odstranění abnormální tkáně nebo rakoviny z prsu a malého množství normální tkáně kolem prsu) následovaná ozařováním prsu.
Radiační léčba v této situaci obvykle trvá 3 až 5 1/2 týdne, po níž následuje 5-8 denních ozařování (nebo boost) v místě, kde byla bulka odstraněna.
Během této studie nahradí jednorázová dávka elektronového záření podaná na místě chirurgického zákroku během operace záření podané po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný invazivní duktální, lobulární a/nebo duktální karcinom prsu in situ
- Věk > 40 let
- Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
- Nádor. Jeden diskrétní nádor nebo fokální mikrokalcifikace, které lze zobrazit na rentgenovém snímku nebo multifokální onemocnění ve stejném kvadrantu s maximálním rozměrem rovným nebo menším než 2,5 cm
- Stav uzlin: předoperačně N0
- Čiré chirurgické okraje: R0
- Všechny stupně G1 - G3
- Jakýkoli hormonální receptor a stav HER-2
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohlaví Muž
- Velikost nádoru: více než 2,5 cm
- Stav uzlin větší nebo roven N1 patologicky
- Multicentricita
- Předchozí radioterapie postiženého prsu
- Karnofského index < 70 %
- Smíšená onemocnění pojivové tkáně, např. revmatoidní poly artritida, obliterující tromboangitida, systémový lupus
- Vzdálené metastázy
- Těhotenství u ženy v plodném věku
- Nelze poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IORT Arm
Intraoperační radioterapie (IORT) se aplikuje po dokončení lumpektomie a výkonu sentinelové uzliny.
|
Intraoperační radioterapie (IORT) se aplikuje po dokončení lumpektomie a výkonu sentinelové uzliny.
IORT se provádí na mobilních nebo pevných linkách s proměnnými energiemi elektronů v rozmezí 6-12 MeV předepsaných do dávky 21 Gy, přičemž předepsaná dávka pokryje minimálně 90 % plánovaného cílového objemu (PTV).
PTV je definován jako 3D objem 1-2 cm za bývalým makroskopickým okrajem tumoru (kromě kůže, limit na povrch předního žebra: 5 Gy).
Volba energie elektronů stejně jako velikost kuželového aplikátoru musí zohledňovat minimální požadavky na PTV.
Měření hloubky tkáně bude dokumentováno intraoperační sonografií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení toxicity
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení akutní toxicity ozáření prsu dle CTC-toxicity Scoring - systém:
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení kosmetického výsledku podle 5bodového bodovacího systému
|
5 let
|
|
Hodnocení opakování
Časové okno: 5 let
|
Recidiva se hodnotí v 6., 12., 24., 36., 48., 60. měsíci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-001 Single Fraction IORT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .