Intraoperatieve radiotherapie met één fractie
9 mei 2022 bijgewerkt door: St. Joseph Hospital of Orange
Single Fraction intraoperatieve radiotherapie met elektronen: een optie bij borstsparende operabele borstkankerstadia 0, I en II - prospectief onderzoek met één arm
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om de effecten (goede en slechte) te achterhalen van het geven van de volledige bestralingsbehandeling voor borstkanker als een enkele dosis bestraling tijdens een operatie voor borstkanker.
Deze single fraction intraoperatieve radiotherapie met elektronen zal de toxiciteit, lokale controle en cosmetisch resultaat bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met bepaalde vormen van borstkanker is een standaardbehandeling een borstsparende operatie of lumpectomie (operatie om abnormaal weefsel of kanker uit de borst te verwijderen en een kleine hoeveelheid normaal weefsel eromheen) gevolgd door borstbestraling.
De bestralingsbehandeling duurt in deze situatie gewoonlijk 3 tot 5 1/2 week, gevolgd door 5-8 dagelijkse lokale bestralingsbehandelingen (of versterkingsbehandelingen) op de plaats waar de knobbel is verwijderd.
Tijdens dit onderzoek zal de enkele dosis elektronenbestraling die tijdens de operatie op de plaats van de operatie wordt gegeven, de straling vervangen die na de operatie wordt gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen invasief mammacarcinoom ductaal, lobulair en/of ductaal carcinoom in situ
- Leeftijd > 40 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky > 70%
- Tumor. Enkele afzonderlijke tumor of focale microcalcificaties die kunnen worden afgebeeld op een röntgenfoto of multifocale ziekte binnen hetzelfde kwadrant met een maximale afmeting gelijk aan of kleiner dan 2,5 cm
- Nodale status: preoperatief N0
- Duidelijke chirurgische marges: R0
- Alle kwaliteiten G1 - G3
- Elke hormonale receptor en HER-2-status
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geslacht mannelijk
- Tumorgrootte: meer dan 2,5 cm
- Nodale status groter dan of gelijk aan N1 pathologisch
- Multicentriciteit
- Eerdere radiotherapie van de betrokken borst
- Karnofsky-index < 70%
- Gemengde bindweefselziekten b.v. reumatoïde polyartritis, tromboangitis obliterans, systemische lupus
- Metastasen op afstand
- Zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IORT Arm
Intraoperatieve radiotherapie (IORT) wordt toegediend na voltooiing van de lumpectomie en de schildwachtklierprocedure.
|
Intraoperatieve radiotherapie (IORT) wordt toegediend na voltooiing van de lumpectomie en de schildwachtklierprocedure.
IORT wordt uitgevoerd op mobiele of vaste lineaire versnellers met variabele elektronenenergieën in het bereik van 6-12 MeV voorgeschreven tot een dosis van 21 Gy, waarbij de voorgeschreven dosis ten minste 90% van het Planning Target Volume (PTV) dekt.
PTV wordt gedefinieerd als een 3D-volume van 1-2 cm voorbij de voormalige macroscopische tumorrand (exclusief huid, limiet tot voorste riboppervlak: 5 Gy).
De keuze van de elektronenenergie en de grootte van de kegelapplicator moeten rekening houden met minimale PTV-vereisten.
Meting van de weefseldiepte zal worden gedocumenteerd door middel van intraoperatieve echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de acute toxiciteit van borstbestraling volgens het CTC-toxiciteitscoringssysteem:
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van cosmetisch resultaat volgens 5-punts scoresysteem
|
5 jaar
|
|
Herhalingsbeoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Herhaling wordt beoordeeld op maand 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-001 Single Fraction IORT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .