Radioterapia Intraoperatória de Fração Única
9 de maio de 2022 atualizado por: St. Joseph Hospital of Orange
Radioterapia Intraoperatória de Fração Única com Elétrons: Uma Opção no Câncer de Mama Operável Conservador Estágios 0, I e II - Estudo Prospectivo de Braço Único
Este ensaio clínico está sendo conduzido para descobrir os efeitos (bons e ruins) de administrar o tratamento de radiação completo para câncer de mama como uma dose única de radiação durante a cirurgia de câncer de mama.
Esta radioterapia intraoperatória de fração única com elétrons estudará a toxicidade, controle local e resultado cosmético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com certos tipos de câncer de mama, um tratamento padrão é a cirurgia conservadora da mama ou tumorectomia (cirurgia para remover tecido anormal ou câncer da mama e uma pequena quantidade de tecido normal ao redor), seguida de radiação da mama.
O tratamento de radiação nesta situação geralmente dura de 3 a 5 semanas e meia, seguido de 5-8 tratamentos diários de irradiação localizada (ou reforço) no local onde o nódulo foi removido.
Durante este estudo, a dose única de irradiação de elétrons administrada no local da cirurgia durante a operação substituirá a radiação administrada após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama invasivo comprovado histológicamente carcinoma ductal, lobular e/ou ductal in situ
- Idade > 40 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky > 70%
- Tumor. Tumor discreto único ou microcalcificações focais que podem ser visualizados em uma radiografia de espécime ou doença multifocal dentro do mesmo quadrante com uma dimensão máxima igual ou inferior a 2,5 cm
- Status nodal: pré-operatório N0
- Margens cirúrgicas claras: R0
- Todas as séries G1 - G3
- Qualquer receptor hormonal e status HER-2
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Género masculino
- Tamanho do tumor: mais de 2,5 cm
- Estado nodal maior ou igual a N1 patologicamente
- Multicentricidade
- Radioterapia prévia na mama envolvida
- Índice de Karnofsky < 70%
- Doenças mistas do tecido conjuntivo, e. poliartrite reumatóide, tromboangite obliterante, lúpus sistêmico
- Metástases distantes
- Gravidez em mulheres em idade reprodutiva
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço IORT
A radioterapia intraoperatória (IORT) é administrada após a conclusão da mastectomia e do procedimento do linfonodo sentinela.
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A radioterapia intraoperatória (IORT) é administrada após a conclusão da mastectomia e do procedimento do linfonodo sentinela.
A IORT é realizada em linacs móveis ou fixos com energias eletrônicas variáveis na faixa de 6-12 MeV prescritas para uma dose de 21 Gy, com a dose prescrita cobrindo pelo menos 90% do Planning Target Volume (PTV).
PTV é definido como um volume 3D de 1-2 cm além da antiga borda macroscópica do tumor (excluindo pele, limite à superfície anterior da costela: 5 Gy).
A escolha da energia do elétron, bem como o tamanho do aplicador de cone, deve levar em consideração os requisitos mínimos de PTV.
A medição da profundidade do tecido será documentada por ultrassonografia intraoperatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Toxicidade
Prazo: 5 anos
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Avaliação da toxicidade aguda da irradiação da mama de acordo com o sistema CTC-toxicity Scoring:
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cosmética
Prazo: 5 anos
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Avaliação do resultado cosmético de acordo com o sistema de pontuação de 5 pontos
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5 anos
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Avaliação de recorrência
Prazo: 5 anos
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A recorrência é avaliada no mês 6, 12, 24, 36, 48, 60
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-001 Single Fraction IORT
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