Jednofrakcyjna radioterapia śródoperacyjna
9 maja 2022 zaktualizowane przez: St. Joseph Hospital of Orange
Śródoperacyjna radioterapia jednofrakcyjna elektronami: opcja w oszczędzającym pierś operacyjnym raku piersi w stadium 0, I i II — prospektywne, jednoramienne badanie
To badanie kliniczne jest prowadzone w celu ustalenia skutków (dobrych i złych) pełnego napromieniania raka piersi w postaci pojedynczej dawki promieniowania podczas operacji raka piersi.
Ta śródoperacyjna radioterapia jednofrakcyjna z użyciem elektronów będzie badać toksyczność, miejscową kontrolę i wyniki kosmetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentek z niektórymi typami raka piersi standardowym sposobem leczenia jest operacja oszczędzająca pierś lub lumpektomia (operacja mająca na celu usunięcie nieprawidłowej tkanki lub nowotworu z piersi i niewielkiej ilości prawidłowej tkanki wokół niej), po której następuje napromieniowanie piersi.
Radioterapia w tej sytuacji zwykle trwa od 3 do 5 1/2 tygodni, po czym następuje 5-8 dziennych naświetlań miejscowych (lub przypominających) w miejscu, z którego usunięto guzek.
Podczas tego badania pojedyncza dawka promieniowania elektronowego podana w miejscu operacji podczas operacji zastąpi promieniowanie podane po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi przewodowy, zrazikowy i/lub przewodowy rak in situ
- Wiek > 40 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
- Guz. Pojedynczy dyskretny guz lub ogniskowe mikrozwapnienia, które można zobrazować na zdjęciu rentgenowskim próbki lub choroba wieloogniskowa w tym samym kwadrancie o maksymalnym wymiarze równym lub mniejszym niż 2,5 cm
- Stan węzłów: przedoperacyjnie N0
- Wyraźne marginesy chirurgiczne: R0
- Wszystkie stopnie G1 - G3
- Dowolny receptor hormonalny i status HER-2
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Płeć męska
- Wielkość guza: ponad 2,5 cm
- Stan węzłów patologicznie większy lub równy N1
- Wielocentryczność
- Wcześniejsza radioterapia zajętej piersi
- Indeks Karnofskiego < 70%
- Mieszane choroby tkanki łącznej m.in. reumatoidalne zapalenie wielostawowe, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, toczeń układowy
- Odległe przerzuty
- Ciąża kobiety w wieku rozrodczym
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię IORT
Radioterapię śródoperacyjną (IORT) stosuje się po zakończeniu zabiegu lumpektomii i węzła wartowniczego.
|
Radioterapię śródoperacyjną (IORT) stosuje się po zakończeniu zabiegu lumpektomii i węzła wartowniczego.
IORT wykonuje się na akceleratorach ruchomych lub stacjonarnych o zmiennych energiach elektronów w zakresie 6-12 MeV przepisanych do dawki 21 Gy, przy czym przepisana dawka pokrywa co najmniej 90% Planowanej Objętości Docelowej (PTV).
PTV definiuje się jako objętość 3D 1-2 cm poza dawną makroskopową krawędź guza (z wyłączeniem skóry, granica do przedniej powierzchni żeber: 5 Gy).
Wybór energii elektronów oraz wielkości aplikatora stożkowego musi uwzględniać minimalne wymagania PTV.
Pomiar głębokości tkanki zostanie udokumentowany za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena ostrej toksyczności napromieniania piersi wg CTC-toxicity Scoring - system:
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kosmetyczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena efektu kosmetycznego według 5-punktowego systemu punktacji
|
5 lat
|
|
Ocena powtarzalności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawrót ocenia się w 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-001 Single Fraction IORT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .