Intraoperative Einzelfraktionsbestrahlung
9. Mai 2022 aktualisiert von: St. Joseph Hospital of Orange
Intraoperative Einzelfraktionsbestrahlung mit Elektronen: Eine Option bei brusterhaltendem operablem Brustkrebs in den Stadien 0, I und II – Prospektive, einarmige Studie
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer vollständigen Bestrahlung von Brustkrebs als Einzeldosis während einer Brustkrebsoperation herauszufinden.
Diese intraoperative Einzelfraktions-Strahlentherapie mit Elektronen untersucht die Toxizität, die lokale Kontrolle und das kosmetische Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patientinnen mit bestimmten Arten von Brustkrebs ist eine Standardbehandlung eine brusterhaltende Operation oder Lumpektomie (Operation zur Entfernung von abnormem Gewebe oder Krebs aus der Brust und einer kleinen Menge normalen Gewebes um sie herum), gefolgt von einer Brustbestrahlung.
Die Strahlenbehandlung in dieser Situation dauert normalerweise 3 bis 5 1/2 Wochen, gefolgt von 5-8 täglichen lokalisierten Bestrahlungs- (oder Boost-) Behandlungen an der Stelle, an der der Knoten entfernt wurde.
Während dieser Studie wird die Einzeldosis der Elektronenbestrahlung, die während der Operation an der Operationsstelle verabreicht wird, die nach der Operation verabreichte Bestrahlung ersetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes invasives duktales, lobuläres und/oder duktales Mammakarzinom in situ
- Alter > 40 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
- Tumor. Einzelner diskreter Tumor oder fokale Mikroverkalkungen, die auf einer Röntgenaufnahme des Präparats abgebildet werden können, oder multifokale Erkrankung innerhalb desselben Quadranten mit einer maximalen Abmessung von 2,5 cm oder weniger
- Knotenstatus: präoperativ N0
- Klare Operationsränder: R0
- Alle Klassen G1 - G3
- Jeder Hormonrezeptor und HER-2-Status
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschlecht männlich
- Tumorgröße: mehr als 2,5 cm
- Knotenstatus größer oder gleich N1 pathologisch
- Multizentrizität
- Vorherige Strahlentherapie der betroffenen Brust
- Karnofsky-Index < 70 %
- Mischkollagenose z.B. rheumatoide Polyarthritis, Thromboangitis obliterans, systemischer Lupus
- Fernmetastasen
- Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IORT-Arm
Die intraoperative Strahlentherapie (IORT) wird nach Abschluss der Lumpektomie und des Sentinel-Node-Verfahrens durchgeführt.
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Die intraoperative Strahlentherapie (IORT) wird nach Abschluss der Lumpektomie und des Sentinel-Node-Verfahrens durchgeführt.
IORT wird auf mobilen oder festen Linearbeschleunigern mit variablen Elektronenenergien im Bereich von 6–12 MeV durchgeführt, die einer Dosis von 21 Gy verschrieben werden, wobei die verschriebene Dosis mindestens 90 % des Planungszielvolumens (PTV) abdeckt.
PTV ist definiert als ein 3D-Volumen von 1-2 cm jenseits des ehemaligen makroskopischen Tumorrandes (ohne Haut, Grenze zur vorderen Rippenfläche: 5 Gy).
Die Wahl der Elektronenenergie sowie die Größe des Konusapplikators müssen die PTV-Mindestanforderungen berücksichtigen.
Die Gewebetiefenmessung wird intraoperativ sonographisch dokumentiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der akuten Toxizität der Brustbestrahlung nach CTC-Toxizitäts-Scoring-System:
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetische Bewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses nach 5-Punkte-Scoring-System
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5 Jahre
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Rezidivbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Wiederauftreten wird in den Monaten 6, 12, 24, 36, 48, 60 beurteilt
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-001 Single Fraction IORT
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