Yksittäisen fraktion intraoperatiivinen sädehoito
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: St. Joseph Hospital of Orange
Yhden fraktion intraoperatiivinen sädehoito elektroneilla: vaihtoehto rintaa säästävässä operatiivisessa rintasyövän vaiheissa 0, I ja II - Prospektiivinen, yhden käden tutkimus
Tämä kliininen tutkimus tehdään selvittääkseen rintasyövän täyden sädehoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) yhtenä säteilyannoksena rintasyövän leikkauksen aikana.
Tämä yhden fraktion intraoperatiivinen sädehoito elektroneilla tutkii toksisuutta, paikallista kontrollia ja kosmeettisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyntyyppistä rintasyöpää sairastaville potilaille yksi vakiohoito on rintojen säilyttämisleikkaus tai lumpektomia (leikkaus, jolla poistetaan epänormaali kudos tai syöpä rinnasta ja pieni määrä sen ympärillä olevaa normaalia kudosta), jota seuraa rintojen säteilytys.
Sädehoito kestää tässä tilanteessa tavallisesti 3-5 1/2 viikkoa, jota seuraa 5-8 päivittäistä paikallista säteilytys (tai tehoste) hoitoa kohtaan, josta kyhmy poistettiin.
Tämän tutkimuksen aikana leikkauskohdassa leikkauksen aikana annettu yksittäinen elektronisäteilyannos korvaa leikkauksen jälkeen annetun säteilyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä ductal, lobulaar ja/tai ductal carcinoma in situ
- Ikä > 40 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 %
- Kasvain. Yksittäinen erillinen kasvain tai fokaaliset mikrokalkkeutumat, jotka voidaan kuvata näytteessä röntgenkuvassa tai multifokaalinen sairaus samassa kvadrantissa ja joiden enimmäismitta on 2,5 cm tai vähemmän
- Solmun tila: ennen leikkausta N0
- Selkeät leikkausreunat: R0
- Kaikki arvosanat G1 - G3
- Mikä tahansa hormonaalinen reseptori ja HER-2-tila
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- Kasvaimen koko: yli 2,5 cm
- Solmun tila on suurempi tai yhtä suuri kuin N1 patologisesti
- Monikeskisyys
- Aiempi sädehoito rintaan
- Karnofsky-indeksi < 70 %
- Sekalaiset sidekudossairaudet mm. nivelreuma, obliterans tromboangiitti, systeeminen lupus
- Kaukaiset metastaasit
- Raskaus hedelmällisessä iässä olevalla naisella
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IORT Varsi
Intraoperatiivinen sädehoito (IORT) annetaan lumpektomian ja sentinelsolmuketoimenpiteen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen sädehoito (IORT) annetaan lumpektomian ja sentinelsolmuketoimenpiteen jälkeen.
IORT suoritetaan liikkuville tai kiinteille linaceille, joiden elektronien energia vaihtelee välillä 6-12 MeV määrättynä annokseen 21 Gy, ja reseptiannoksen kattaa vähintään 90 % Planning Target Volume (PTV) -määrästä.
PTV määritellään kolmiulotteiseksi tilavuudeksi, joka on 1–2 cm entisen makroskooppisen kasvaimen reunan yli (pois lukien iho, kylkiluiden etupinnan raja: 5 Gy).
Elektronienergian valinnassa sekä applikaattorin kartiokoon on otettava huomioon PTV:n vähimmäisvaatimukset.
Kudossyvyyden mittaus dokumentoidaan intraoperatiivisella sonografialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rintojen säteilytyksen akuutin myrkyllisyyden arviointi CTC-toksisuuspisteytyksen mukaan - järjestelmä:
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kosmeettisen tuloksen arviointi 5 pisteen pisteytysjärjestelmän mukaan
|
5 vuotta
|
|
Toistuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toistuminen arvioidaan kuukausina 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, Lobulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-001 Single Fraction IORT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .