경증 알츠하이머병 대상자에서 TRx0237을 평가하는 안전성 및 효능 연구
2018년 3월 12일 업데이트: TauRx Therapeutics Ltd
경증 알츠하이머병 대상자에서 TRx0237의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 18개월 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 경미한 알츠하이머병 환자의 치료에서 TRx0237의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
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Achim, 독일, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
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Berlin, 독일, 13125
- Memory Clinic, ECRC
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Berlin, 독일, 12200
- University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
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Leipzig, 독일, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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Rostock, 독일, 18147
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- NoesisPharma Clinical Trials
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CiTrials
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Feldman, Robert MD
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy East
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute For Neurodegenerative Disorders
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Neurostudies.net
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
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Toms River, New Jersey, 미국, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Elmsford, New York, 미국, 10523
- MedicalPsych Care, PLLC
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Taub Institute
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neurobehavorial Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- RI Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- PRA Health Sciences
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Bruxelles, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels Department of Neurology
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent Department of Neurology
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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Sint-Truiden, 벨기에, 3800
- Regional Hospital Sint-Trudo
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundació ACE
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Terrassa, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
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Crowborough, 영국, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
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London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cogniton Health
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon, 영국, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
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Chieti Scalo, 이탈리아, 66100
- Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
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Genova, 이탈리아, 16132
- Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Colmar Cedex, 프랑스, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital La Grave
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hôpital de Charpennes
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Kuopio, 핀란드, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku, 핀란드, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
89년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 원인의 치매 및 알츠하이머병 가능성 진단
- 임상 치매 등급(CDR) 총 점수 0.5 또는 1(경증) 및 MMSE 점수 20-26(포함)
- 연령 <90세
- 수정된 Hachinski 허혈 점수 ≤4
- 여성은 가임 가능성이 있는 경우 진정한 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 사용할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 이를 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 및/또는 의사 결정 능력이 저하된 경우 국내법에 따라 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 자신의 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 용의가 있는 확인된 성인 간병인이 한 명(또는 그 이상) 있습니다. 연구 장소에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다. 피험자와 함께 살거나 ≥2시간/일 ≥3일/주 동안 피험자를 봅니다. 각 연구 방문에 피험자를 동반하는 데 동의합니다. 연구 약물에 대한 일일 순응도를 확인할 수 있습니다.
- 스크리닝 시점에 현재 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하고 있는 경우, 피험자는 ≥3개월 동안 그러한 약물(들)을 복용하고 있어야 합니다. 투여 요법은 ≥6주 동안 안정적으로 유지되어야 하며 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되도록 계획되어야 합니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중대한 중추신경계(CNS) 장애
- 뇌 MRI 스캔에서 보이는 중요한 초점 또는 혈관 두개내 병리학
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심각한 두부 손상 또는 기타 설명되지 않거나 반복적인 의식 상실의 임상적 증거 또는 병력 ≥15분
- 간질
- 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 장애, 물질(알코올 포함) 관련 장애
- 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박 조율기, 인공 와우 또는 MRI에 금기 사항이 있는 기타 제거 불가능한 항목
- 병원 또는 중등도에서 높은 의존도의 지속적인 치료 시설에 거주
- 삼키기 어려움의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 유의한 혈액학적 이상 또는 현재 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 이상의 병력
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 혈청 화학 실험실 값
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 비정상적인 평가
- 호흡 부전의 기존 또는 현재 징후 또는 증상
- 동시 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 면역학적, 간 또는 내분비 질환(적절하게 치료되지 않음) 및/또는 알츠하이머병 이외의 기타 불안정하거나 주요 질환
- 기준선 이전 2년 이내에 암 진단(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 1기 전립선암 제외). 치료 결과 최소 2년 동안 질병이 완전히 없어진 경우 제외
- 메틸티오니늄 함유 약물, 유사한 유기 염료 또는 부형제에 대한 사전 불내성 또는 과민성
현재 또는 베이스라인 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료(달리 명시되지 않는 한):
- 타크린
- 클로자핀, 올란자핀(및 연구 과정 동안 요법을 시작할 의도가 없음)
- 카르바마제핀, 프리미돈
- 승인된 용량의 메트헤모글로빈혈증 라벨에 경고 또는 예방 조치가 있는 약물
다음과 같은 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여:
- 스크리닝 전 90일 이내에 마지막 투여를 받은 인지에 대한 제품의 임상 시험(위약에 무작위 배정된 것으로 확인되지 않은 경우)
- 베이스라인 이전 28일 이내에 마지막 용량/투여를 받은 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 의료 식품의 임상 시험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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플라시보 정제는 매일 2회 투여될 것이다.
활성 위약 정제에는 맹검을 유지하기 위한 소변 및 대변 착색제로서 TRx0237 4mg이 포함됩니다. 따라서 위약 그룹은 총 8mg/일의 TRx0237을 받게 됩니다.
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실험적: TRx0237 200mg/일
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TRx0237 100mg 정제를 1일 2회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-cog11)의 기준선으로부터의 변화
기간: 78주
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78주
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|
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL23)의 기준선으로부터의 변화
기간: 78주
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78주
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안전성 매개변수 변경에 의해 결정된 TRx0237의 경구 투여량을 견딜 수 있는 연구 참여자 수
기간: 78주
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안전 매개변수에는 부작용, 활력 징후, 메트헤모글로빈 및 산소 포화도, 신체 및 신경학적 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 심전도, 세로토닌 독성 가능성, 뇌 자기 공명 영상(MRI) 및 자살 가능성이 포함됩니다. 또는 자해.
|
78주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알츠하이머병 협력 연구의 기준선으로부터의 변화 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 78주
|
78주
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 78주
|
78주
|
|
Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 기준선에서 변경
기간: 78주
|
78주
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 78주
|
78주
|
|
뇌 MRI로 측정한 전체 뇌 용적의 예상 감소 변화
기간: 78주
|
78주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RUD(Resource Utilization in Dementia) Lite를 사용한 자원 활용도 변화
기간: 78주
|
78주
|
|
요추 천자에 개별적으로 동의한 피험자에서 알츠하이머병의 뇌척수액 바이오마커 변화
기간: 78주
|
78주
|
|
법적으로 허용되는 동의가 별도로 제공된 피험자에서 1차 및 선택된 2차 결과에 대한 Apolipoprotein E 유전자형의 영향을 비교합니다.
기간: 78주
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78주
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FDG-PET(18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography) 영상에서 측두엽의 포도당 흡수 감소 감소
기간: 78주
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78주
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|
뇌 MRI로 측정했을 때 예상되는 심실 용적 증가의 변화
기간: 78주
|
78주
|
|
뇌 MRI로 측정한 해마 부피의 예상 감소 변화
기간: 78주
|
78주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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