Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid ter evaluatie van TRx0237 bij proefpersonen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer
12 maart 2018 bijgewerkt door: TauRx Therapeutics Ltd
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 18 maanden durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TRx0237 bij proefpersonen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van TRx0237 bij de behandeling van proefpersonen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1090
- University Hospital Brussels Department of Neurology
-
Gent, België, 9000
- University Hospital Gent Department of Neurology
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Hospital
-
Sint-Truiden, België, 3800
- Regional Hospital Sint-Trudo
-
Wilrijk, België, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Achim, Duitsland, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
Berlin, Duitsland, 12200
- University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Rostock, Duitsland, 18147
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital La Grave
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Brescia, Italië, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
Chieti Scalo, Italië, 66100
- Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
-
Genova, Italië, 16132
- Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
-
Roma, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Fundacio ACE
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Crowborough, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
- Re:Cogniton Health
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- NoesisPharma Clinical Trials
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CITrials
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy East
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
- MedicalPsych Care, PLLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neurobehavorial Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 89 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van alle oorzaken van dementie en waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
- Clinical Dementia Rating (CDR) totale score van 0,5 of 1 (mild) en MMSE-score van 20-26 (inclusief)
- Leeftijd <90 jaar
- Gemodificeerde Hachinski ischemische score van ≤4
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten echte onthouding beoefenen of bekwaam zijn om adequate anticonceptie te gebruiken en stemmen ermee in dit gedurende het hele onderzoek te handhaven
- Onderwerp, en/of, in het geval van verminderde besluitvormingscapaciteit, wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) in overeenstemming met de nationale wetgeving is/zijn in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
- Heeft één (of meer) geïdentificeerde volwassen verzorger die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zijn/haar eigen deelname; kan de aangewezen taal op de studielocatie lezen, begrijpen en spreken; woont samen met de patiënt of ziet de patiënt ≥2 uur/dag ≥3 dagen/week; stemt ermee in de proefpersoon bij elk studiebezoek te vergezellen; en is in staat om de dagelijkse naleving van het onderzoeksgeneesmiddel te verifiëren
- Als de patiënt momenteel een acetylcholinesteraseremmer en/of memantine gebruikt op het moment van de screening, moet de proefpersoon dergelijke medicatie(s) gedurende ≥3 maanden hebben ingenomen. Het doseringsregime moet gedurende ≥6 weken stabiel zijn gebleven en er moet worden gepland dat het stabiel blijft tijdens deelname aan het onderzoek.
- In staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS), anders dan de ziekte van Alzheimer
- Significante focale of vasculaire intracraniale pathologie gezien op MRI-scan van de hersenen
- Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, aanzienlijk hoofdletsel of ander onverklaard of terugkerend bewustzijnsverlies ≥15 minuten
- Epilepsie
- Ernstige depressieve stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, aan middelen (waaronder alcohol) gerelateerde stoornissen
- Metalen implantaten in het hoofd (behalve tandheelkundige), pacemakers, cochleaire implantaten of andere niet-verwijderbare items die contra-indicaties zijn voor MRI
- Verblijft in het ziekenhuis of in een instelling voor continue zorg met een matige tot hoge afhankelijkheid
- Geschiedenis van slikproblemen
- Zwanger of borstvoeding
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Geschiedenis van significante hematologische afwijking of huidige acute of chronische klinisch significante afwijking
- Abnormale serumchemische laboratoriumwaarde bij screening die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
- Klinisch significante hart- en vaatziekten of abnormale beoordelingen
- Reeds bestaande of huidige tekenen of symptomen van respiratoire insufficiëntie
- Gelijktijdige acute of chronische klinisch significante immunologische, lever- of endocriene ziekte (niet adequaat behandeld) en/of andere onstabiele of ernstige ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer
- Diagnose van kanker in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de baseline (anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker of stadium 1 prostaatkanker), tenzij de behandeling heeft geleid tot volledige ziektevrijheid gedurende ten minste 2 jaar
- Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor methylthioninium-bevattende geneesmiddelen, vergelijkbare organische kleurstoffen of een van de hulpstoffen
Behandeling momenteel of binnen 3 maanden voor baseline met een van de volgende medicijnen (tenzij anders vermeld):
- Tacrien
- Clozapine, olanzapine (en het is niet de bedoeling om tijdens de studie met therapie te beginnen)
- Carbamazepine, primidon
- Geneesmiddelen met een waarschuwing of voorzorgsmaatregel in de etikettering van methemoglobinemie bij goedgekeurde doses
Huidige of eerdere deelname aan een klinische proef als volgt:
- Klinische studie van een product voor cognitie waarbij de laatste dosis werd ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening (tenzij bevestigd is dat deze is gerandomiseerd naar placebo)
- Een klinische proef van een geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel of medische voeding waarbij de laatste dosis/toediening binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline is ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tabletten worden tweemaal daags toegediend.
De actieve placebo-tabletten bevatten 4 mg TRx0237 als urinaire en fecale kleurstof om verblinding te behouden; vandaar dat de placebogroep in totaal 8 mg TRx0237 per dag krijgt.
|
|
Experimenteel: TRx0237 200 mg/dag
|
TRx0237 100 mg tabletten worden tweemaal daags toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal (ADAS-cog11)
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensbehoeften (ADCS-ADL23)
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
|
Aantal studiedeelnemers dat orale doses TRx0237 verdraagt, zoals bepaald door veranderingen in veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 78 weken
|
Veiligheidsparameters omvatten bijwerkingen, vitale functies, methemoglobine en zuurstofverzadiging, fysieke en neurologische onderzoeken, laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineonderzoek), elektrocardiogrammen, potentieel voor serotoninetoxiciteit, beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI) en potentieel voor zelfmoord of zelfbeschadiging.
|
78 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
Verandering in de verwachte achteruitgang van het gehele hersenvolume zoals gemeten met hersen-MRI
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het gebruik van hulpbronnen met behulp van de Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
Verandering in biomarkers van cerebrospinale vloeistof voor de ziekte van Alzheimer bij proefpersonen die afzonderlijk instemmen met lumbaalpunctie
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
Vergelijk de invloed van het apolipoproteïne E-genotype op de primaire en geselecteerde secundaire uitkomsten bij proefpersonen door of voor wie afzonderlijk wettelijk aanvaardbare toestemming is verleend
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
Vermindering van glucoseopname afname in de temporale kwab op 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) beeldvorming
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
Verandering in de verwachte toename van het ventriculaire volume zoals gemeten met MRI van de hersenen
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
|
Verandering in verwachte afname van hippocampusvolume zoals gemeten met hersen-MRI
Tijdsspanne: 78 weken
|
78 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRx-237-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .