Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus TRx0237:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: TauRx Therapeutics Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 18 kuukauden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus TRx0237:stä potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TRx0237:n turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on lievä Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels Department of Neurology
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Regional Hospital Sint-Trudo
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti Scalo, Italia, 66100
        • Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Colmar Cedex, Ranska, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Hôpital de Charpennes
      • Achim, Saksa, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Berlin, Saksa, 12200
        • University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Rostock, Saksa, 18147
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Suomi, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re:Cogniton Health
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • NoesisPharma Clinical Trials
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CiTrials
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
        • MedicalPsych Care, PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neurobehavorial Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • PRA Health Sciences
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 89 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi kaikki aiheuttavat dementiaa ja todennäköistä Alzheimerin tautia
  • Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kokonaispistemäärä 0,5 tai 1 (lievä) ja MMSE-pistemäärä 20–26 (mukaan lukien)
  • Ikä <90 vuotta
  • Modifioitu Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤4
  • Naisten, jos he ovat hedelmällisessä iässä, on harjoitettava todellista raittiutta tai oltava päteviä käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja suostuttava noudattamaan sitä koko tutkimuksen ajan
  • Kohde ja/tai, jos päätöksentekokyky on alentunut, laillisesti hyväksyttävä(t) kansallisen lainsäädännön mukainen edustaja(t) pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • hänellä on yksi (tai useampi) tunnistettu aikuinen hoitaja, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omaan osallistumiseensa; osaa lukea, ymmärtää ja puhua opiskelupaikalla määritettyä kieltä; joko asuu kohteen kanssa tai näkee kohteen ≥2 tuntia/päivä ≥3 päivää/viikko; suostuu olemaan mukana jokaisella opintomatkalla; ja pystyy varmistamaan päivittäisen noudattamisen tutkimuslääkkeen kanssa
  • Jos koehenkilö käyttää parhaillaan asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia seulonnan aikana, henkilön on täytynyt käyttää kyseisiä lääkkeitä ≥ 3 kuukauden ajan. Annostusohjelman on täytynyt pysyä vakaana ≥ 6 viikkoa ja se on suunniteltava pysymään vakaana koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä keskushermoston (CNS) häiriö, muu kuin Alzheimerin tauti
  • Merkittävä fokaalinen tai vaskulaarinen kallonsisäinen patologia havaittu aivojen magneettikuvauksessa
  • Kliininen näyttö tai historia aivohalvauksesta, ohimenevä iskeeminen kohtaus, merkittävä päävamma tai muu selittämätön tai toistuva tajunnan menetys ≥15 minuuttia
  • Epilepsia
  • Vakava masennushäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteisiin (myös alkoholiin) liittyvät häiriöt
  • Pään metalliimplantit (paitsi hammaslääketieteen), sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut ei-irrotettavat esineet, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen
  • Asuu sairaalassa tai keskivaikean tai suuren riippuvuuden jatkuvan hoidon laitoksessa
  • Nielemisvaikeuksien historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Aiempi merkittävä hematologinen poikkeavuus tai nykyinen akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus
  • Epänormaali seerumin kemiallinen laboratorioarvo seulonnassa, jonka tutkija piti kliinisesti merkityksellisenä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai epänormaalit arvioinnit
  • Aiemmat tai nykyiset hengitysvajauksen merkit tai oireet
  • Samanaikainen akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä immunologinen, maksan tai endokriinisen sairauden (ei hoidettu riittävästi) ja/tai muu epästabiili tai vakava sairaus, muu kuin Alzheimerin tauti
  • Syöpädiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana ennen perustilannetta (muu kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai vaiheen 1 eturauhassyöpä), ellei hoito ole johtanut täydelliseen taudinvapauteen vähintään 2 vuoden ajan
  • Aikaisempi intoleranssi tai yliherkkyys metyylitioniniumia sisältävälle lääkkeelle, vastaaville orgaanisille väriaineille tai jollekin apuaineista
  • Hoito tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta millä tahansa seuraavista lääkkeistä (ellei toisin mainita):

    • Tacrine
    • Klotsapiini, olantsapiini (ja ei ole tarkoitus aloittaa hoitoa tutkimuksen aikana)
    • Karbamatsepiini, primidoni
    • Lääkkeet, joissa on varoitus tai varotoimet methemoglobinemiamerkinnöissä hyväksytyillä annoksilla
  • Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seuraavasti:

    • Kliininen tutkimus kognitiotuotteesta, jossa viimeinen annos on saatu 90 päivän sisällä ennen seulontaa (ellei ole varmistettu, että se on satunnaistettu lumelääkkeeseen)
    • Kliininen tutkimus lääkkeestä, biologisesta aineesta, laitteesta tai lääkevalmisteesta, jossa viimeinen annos/annos annettiin 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletteja annetaan kahdesti päivässä. Aktiiviset lumetabletit sisältävät 4 mg TRx0237:ää virtsan ja ulosteen väriaineena sokeuttamisen ylläpitämiseksi; näin ollen lumeryhmä saa yhteensä 8 mg/vrk TRx0237:ää.
Kokeellinen: TRx0237 200 mg/vrk
TRx0237 100 mg tabletteja annetaan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog11)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL23)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Sellaisten tutkimuksen osallistujien määrä, jotka sietävät suun kautta annettavia TRx0237-annoksia turvallisuusparametrien muutosten perusteella
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Turvallisuusparametreja ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, methemoglobiini ja happisaturaatio, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), EKG, mahdollisuus serotoniinitoksisuuteen, aivojen magneettikuvaus (MRI) ja mahdollisuus itsemurhaan tai itsensä vahingoittamista.
78 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Muutos perustasosta Mini-Mental Status Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Muutos koko aivojen tilavuuden odotetussa laskussa aivojen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos resurssien käytössä käyttämällä Resource Utilisation in Dementia (RUD) Lite
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Muutos Alzheimerin taudin aivo-selkäydinnesteen biomarkkereissa koehenkilöillä, jotka erikseen suostuvat lannepunktioon
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Vertaa apolipoproteiini E -genotyypin vaikutusta primaarisiin ja valittuihin toissijaisiin tuloksiin koehenkilöillä, jotka ovat antaneet tai joille on erikseen annettu laillisesti hyväksyttävä suostumus
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Vähentynyt glukoosin oton lasku ohimolohkossa 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Muutos odotetussa kammiotilavuuden kasvussa aivojen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Muutos hippokampuksen tilavuuden odotetussa laskussa mitattuna aivojen MRI:llä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TRx0237 200 mg/vrk

3
Tilaa