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Étude d'innocuité et d'efficacité évaluant TRx0237 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère

12 mars 2018 mis à jour par: TauRx Therapeutics Ltd

Étude d'innocuité et d'efficacité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur 18 mois, du TRx0237 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de TRx0237 dans le traitement de sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1090
        • University Hospital Brussels Department of Neurology
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital
      • Sint-Truiden, Belgique, 3800
        • Regional Hospital Sint-Trudo
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finlande, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • France
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Hôpital de Charpennes
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Brescia, Italie, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti Scalo, Italie, 66100
        • Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Crowborough, Royaume-Uni, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cogniton Health
      • Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • NoesisPharma Clinical Trials
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • CiTrials
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Elmsford, New York, États-Unis, 10523
        • MedicalPsych Care, PLLC
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neurobehavorial Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • PRA Health Sciences
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 89 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la démence toutes causes et de la maladie d'Alzheimer probable
  • Score total du Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 ou 1 (léger) et score MMSE de 20-26 (inclus)
  • Âge <90 ans
  • Score ischémique de Hachinski modifié ≤ 4
  • Les femmes, si elles sont en âge de procréer, doivent pratiquer une véritable abstinence ou être capables d'utiliser une contraception adéquate et accepter de la maintenir tout au long de l'étude
  • Sujet, et/ou, en cas de capacité de prise de décision réduite, un ou plusieurs représentants légalement acceptables conformément à la législation nationale est/sont capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
  • A un (ou plusieurs) soignant adulte identifié qui est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa propre participation ; est capable de lire, comprendre et parler la langue désignée sur le site d'étude ; vit avec le sujet ou voit le sujet ≥ 2 heures/jour ≥ 3 jours/semaine ; s'engage à accompagner le sujet à chaque visite d'étude ; et est en mesure de vérifier l'observance quotidienne du médicament à l'étude
  • S'il prend actuellement un inhibiteur de l'acétylcholinestérase et/ou de la mémantine au moment du dépistage, le sujet doit avoir pris ce(s) médicament(s) pendant ≥ 3 mois. Le schéma posologique doit être resté stable pendant ≥ 6 semaines et il doit être prévu qu'il reste stable tout au long de la participation à l'étude.
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble important du système nerveux central (SNC) autre que la maladie d'Alzheimer
  • Pathologie intracrânienne focale ou vasculaire importante observée à l'IRM cérébrale
  • Preuve clinique ou antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de traumatisme crânien important ou d'autre perte de conscience inexpliquée ou récurrente ≥ 15 minutes
  • Épilepsie
  • Trouble dépressif majeur, schizophrénie ou autres troubles psychotiques, trouble bipolaire, troubles liés à une substance (y compris l'alcool)
  • Implants métalliques dans la tête (sauf dentaires), stimulateur cardiaque, implants cochléaires ou tout autre élément non amovible qui sont des contre-indications à l'IRM
  • Réside à l'hôpital ou dans un établissement de soins continus pour personnes à dépendance modérée à élevée
  • Antécédents de difficultés de déglutition
  • Enceinte ou allaitante
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Antécédents d'anomalie hématologique significative ou anomalie actuelle aiguë ou chronique cliniquement significative
  • Valeur de laboratoire de chimie sérique anormale au dépistage jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou évaluations anormales
  • Signes ou symptômes préexistants ou actuels d'insuffisance respiratoire
  • Maladie immunologique, hépatique ou endocrinienne aiguë ou chronique cliniquement significative concomitante (non traitée de manière adéquate) et/ou autre maladie instable ou majeure autre que la maladie d'Alzheimer
  • Diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années avant le départ (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le cancer de la prostate de stade 1) à moins que le traitement n'ait entraîné une absence totale de maladie pendant au moins 2 ans
  • Intolérance ou hypersensibilité antérieure à un médicament contenant du méthylthioninium, à des colorants organiques similaires ou à l'un des excipients

  • Traitement actuellement ou dans les 3 mois précédant le départ avec l'un des médicaments suivants (sauf indication contraire) :

    • Tacrine
    • Clozapine, olanzapine (et il n'y a aucune intention d'initier un traitement au cours de l'étude)
    • Carbamazépine, primidone
    • Médicaments avec une mise en garde ou une précaution dans l'étiquetage de la méthémoglobinémie aux doses approuvées

  • Participation actuelle ou antérieure à un essai clinique comme suit :

    • Essai clinique d'un produit pour la cognition dans lequel la dernière dose a été reçue dans les 90 jours précédant le dépistage (à moins qu'il ne soit confirmé qu'il a été randomisé contre placebo)
    • Un essai clinique d'un médicament, d'un produit biologique, d'un dispositif ou d'un aliment médical dans lequel la dernière dose/administration a été reçue dans les 28 jours précédant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront administrés deux fois par jour. Les comprimés placebo actifs comprennent 4 mg de TRx0237 comme colorant urinaire et fécal pour maintenir l'aveuglement ; par conséquent, le groupe placebo recevra un total de 8 mg/jour de TRx0237.
Expérimental: TRx0237 200 mg/jour
Médicament: TRx0237 200 mg/jour
Les comprimés TRx0237 à 100 mg seront administrés deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-cog11)
Délai: 78 semaines
78 semaines
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL23)
Délai: 78 semaines
78 semaines
Nombre de participants à l'étude qui tolèrent des doses orales de TRx0237, tel que déterminé par les modifications des paramètres de sécurité
Délai: 78 semaines
Les paramètres de sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, la méthémoglobine et la saturation en oxygène, les examens physiques et neurologiques, les tests de laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine), les électrocardiogrammes, le potentiel de toxicité de la sérotonine, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et le potentiel de suicide ou l'automutilation.
78 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: 78 semaines
78 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 78 semaines
78 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 78 semaines
78 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 78 semaines
78 semaines
Changement dans le déclin attendu du volume du cerveau entier tel que mesuré par l'IRM cérébrale
Délai: 78 semaines
78 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'utilisation des ressources à l'aide de Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Délai: 78 semaines
78 semaines
Modification des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien de la maladie d'Alzheimer chez les sujets qui consentent séparément à la ponction lombaire
Délai: 78 semaines
78 semaines
Comparer l'influence du génotype de l'apolipoprotéine E sur les résultats primaires et secondaires sélectionnés chez les sujets par ou pour lesquels un consentement légalement acceptable est fourni séparément
Délai: 78 semaines
78 semaines
Réduction du déclin de l'absorption de glucose dans le lobe temporal sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET)
Délai: 78 semaines
78 semaines
Modification de l'augmentation attendue du volume ventriculaire telle que mesurée par IRM cérébrale
Délai: 78 semaines
78 semaines
Modification du déclin attendu du volume de l'hippocampe mesuré par IRM cérébrale
Délai: 78 semaines
78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TauRx Therapeutics Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRx-237-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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