Исследование безопасности и эффективности по оценке TRx0237 у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера
12 марта 2018 г. обновлено: TauRx Therapeutics Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 18-месячное исследование безопасности и эффективности TRx0237 у субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности TRx0237 при лечении субъектов с легкой формой болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels Department of Neurology
-
Gent, Бельгия, 9000
- University Hospital Gent Department of Neurology
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
Sint-Truiden, Бельгия, 3800
- Regional Hospital Sint-Trudo
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Achim, Германия, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Германия, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
Berlin, Германия, 12200
- University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
-
Leipzig, Германия, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Rostock, Германия, 18147
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Fundacio ACE
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Brescia, Италия, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
Chieti Scalo, Италия, 66100
- Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
-
Genova, Италия, 16132
- Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Crowborough, Соединенное Королевство, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Re:Cogniton Health
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- NoesisPharma Clinical Trials
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CITrials
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy East
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
- MedicalPsych Care, PLLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neurobehavorial Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Финляндия, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Франция, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital La Grave
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 89 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика всех причин слабоумия и вероятной болезни Альцгеймера
- Клинический рейтинг деменции (CDR): общий балл 0,5 или 1 (легкая форма) и балл по шкале MMSE 20–26 (включительно).
- Возраст <90 лет
- Модифицированная ишемическая оценка Хачинского ≤4
- Женщины, способные к деторождению, должны практиковать истинное воздержание или быть способными использовать адекватную контрацепцию и согласиться поддерживать это на протяжении всего исследования.
- Субъект и/или, в случае ограниченной дееспособности, законный представитель(и) в соответствии с национальным законодательством может/могут читать, понимать и давать письменное информированное согласие
- Имеет одного (или более) назначенного взрослого опекуна, который готов предоставить письменное информированное согласие на свое собственное участие; может читать, понимать и говорить на указанном языке в месте проведения исследования; либо живет с субъектом, либо видит субъекта ≥2 часов в день ≥3 дней в неделю; соглашается сопровождать субъекта во время каждой ознакомительной поездки; и может проверять ежедневное соблюдение исследуемого препарата
- Если субъект в настоящее время принимает ингибитор ацетилхолинэстеразы и/или мемантин во время скрининга, субъект должен принимать такие лекарства в течение ≥3 месяцев. Режим дозирования должен оставаться стабильным в течение ≥6 недель, и он должен оставаться стабильным на протяжении всего участия в исследовании.
- Способен соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Значительное расстройство центральной нервной системы (ЦНС), кроме болезни Альцгеймера
- Значительная фокальная или сосудистая внутричерепная патология, выявляемая при МРТ головного мозга.
- Клинические признаки или история инсульта, транзиторная ишемическая атака, серьезная травма головы или другая необъяснимая или повторяющаяся потеря сознания ≥15 минут
- эпилепсия
- Большое депрессивное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства, биполярное расстройство, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь)
- Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или любые другие несъемные элементы, являющиеся противопоказаниями к МРТ.
- Проживает в больнице или в учреждении непрерывного ухода со средней или высокой зависимостью
- Проблемы с глотанием в анамнезе
- Беременные или кормящие грудью
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- История значительных гематологических отклонений или текущих острых или хронических клинически значимых отклонений.
- Аномальное лабораторное значение химического состава сыворотки при скрининге, которое исследователь считает клинически значимым
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или аномальные оценки
- Ранее существовавшие или текущие признаки или симптомы дыхательной недостаточности
- Сопутствующее острое или хроническое клинически значимое иммунологическое, печеночное или эндокринное заболевание (не леченное адекватно) и/или другое нестабильное или серьезное заболевание, отличное от болезни Альцгеймера
- Диагноз рака в течение последних 2 лет до исходного уровня (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака предстательной железы 1 стадии), если только лечение не привело к полному избавлению от заболевания в течение как минимум 2 лет.
- Предшествующая непереносимость или гиперчувствительность к препарату, содержащему метилтиониний, аналогичным органическим красителям или любому из вспомогательных веществ.
Лечение в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня любым из следующих препаратов (если не указано иное):
- Такрин
- Клозапин, оланзапин (и нет намерения начать терапию в ходе исследования)
- карбамазепин, примидон
- Препараты с предупреждением или мерой предосторожности при маркировке метгемоглобинемии в утвержденных дозах
Текущее или предыдущее участие в клиническом исследовании:
- Клиническое исследование продукта для когнитивных функций, в котором последняя доза была получена в течение 90 дней до скрининга (если не подтверждено, что он был рандомизирован в группу плацебо)
- Клиническое исследование лекарственного средства, биологического препарата, устройства или лечебного питания, в котором последняя доза/введение была получена в течение 28 дней до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо будут вводиться два раза в день.
Активные таблетки плацебо включают 4 мг TRx0237 в качестве красителя мочи и кала для поддержания ослепления; следовательно, группа плацебо будет получать в общей сложности 8 мг/день TRx0237.
|
|
Экспериментальный: TRx0237 200 мг/день
|
Таблетки TRx0237 по 100 мг будут принимать два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-cog11)
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная активность (ADCS-ADL23)
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
|
Количество участников исследования, которые переносят пероральные дозы TRx0237, определяемое изменениями параметров безопасности.
Временное ограничение: 78 недель
|
Параметры безопасности включают неблагоприятные события, показатели жизнедеятельности, метгемоглобин и насыщение кислородом, физикальное и неврологическое обследование, лабораторные тесты (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи), электрокардиограммы, вероятность токсичности серотонина, магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) и вероятность самоубийства. или членовредительства.
|
78 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера - Общее клиническое впечатление об изменении (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
Изменение ожидаемого снижения объема всего мозга, измеренное с помощью МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в использовании ресурсов с использованием Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
Изменение биомаркеров спинномозговой жидкости болезни Альцгеймера у субъектов, давших отдельное согласие на люмбальную пункцию
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
Сравните влияние генотипа аполипопротеина Е на первичные и выбранные вторичные исходы у субъектов, для которых отдельно предоставлено юридически приемлемое согласие.
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
Снижение поглощения глюкозы в височной доле при позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
Изменение ожидаемого увеличения объема желудочков по данным МРТ головного мозга
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
|
Изменение ожидаемого снижения объема гиппокампа по данным МРТ головного мозга
Временное ограничение: 78 недель
|
78 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRx-237-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .