Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające TRx0237 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

12 marca 2018 zaktualizowane przez: TauRx Therapeutics Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 18-miesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności TRx0237 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TRx0237 w leczeniu pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels Department of Neurology
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Regional Hospital Sint-Trudo
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Francja
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hôpital de Charpennes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • NoesisPharma Clinical Trials
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CiTrials
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
        • MedicalPsych Care, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neurobehavorial Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • PRA Health Sciences
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti Scalo, Włochy, 66100
        • Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Crowborough, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cogniton Health
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 89 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza wszystkich przyczyn otępienia i prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Całkowity wynik Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 lub 1 (łagodny) i wynik MMSE 20-26 (włącznie)
  • Wiek <90 lat
  • Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego ≤4
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub być kompetentne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i zgodzić się na utrzymanie tego przez cały czas trwania badania
  • Podmiot lub, w przypadku ograniczonej zdolności decyzyjnej, prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) zgodnie z prawem krajowym jest/są w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Ma jednego (lub więcej) zidentyfikowanego dorosłego opiekuna, który jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na swój własny udział; jest w stanie czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w miejscu badania; mieszka z pacjentem lub widuje się z nim przez ≥2 godziny dziennie przez ≥3 dni w tygodniu; wyraża zgodę na towarzyszenie uczestnikowi podczas każdej wizyty studyjnej; i jest w stanie zweryfikować codzienną zgodność z badanym lekiem
  • Jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitor acetylocholinoesterazy i/lub memantynę w czasie badania przesiewowego, musi przyjmować takie leki przez ≥3 miesiące. Schemat dawkowania musi być stabilny przez ≥6 tygodni i należy zaplanować, aby pozostał stabilny przez cały udział w badaniu.
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inne niż choroba Alzheimera
  • Znacząca ogniskowa lub naczyniowa patologia wewnątrzczaszkowa widoczna w badaniu MRI mózgu
  • Dowody kliniczne lub historia udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, znacznego urazu głowy lub innej niewyjaśnionej lub nawracającej utraty przytomności trwającej ≥15 minut
  • Padaczka
  • Duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia związane z substancjami (w tym alkoholem)
  • Metalowe implanty w głowie (z wyjątkiem dentystycznych), rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub inne nieusuwalne elementy, które są przeciwwskazaniem do MRI
  • Zamieszkuje w szpitalu lub placówce opieki ciągłej o umiarkowanym lub dużym stopniu zależności
  • Historia trudności w połykaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Historia istotnych nieprawidłowości hematologicznych lub obecna ostra lub przewlekła istotna klinicznie nieprawidłowość
  • Nieprawidłowa wartość laboratoryjna chemii surowicy podczas badania przesiewowego uznana przez badacza za istotną klinicznie
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub nieprawidłowe oceny
  • Istniejące lub obecne oznaki lub objawy niewydolności oddechowej
  • Współistniejąca ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba immunologiczna, wątrobowa lub endokrynologiczna (niewłaściwie leczona) i/lub inna niestabilna lub poważna choroba inna niż choroba Alzheimera
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem wyjściowym (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak gruczołu krokowego w stadium 1), chyba że leczenie spowodowało całkowite uwolnienie od choroby przez co najmniej 2 lata
  • Wcześniejsza nietolerancja lub nadwrażliwość na lek zawierający metylotioninę, podobne barwniki organiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą

  • Leczenie obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia jednym z następujących leków (o ile nie zaznaczono inaczej):

    • Takryna
    • Klozapina, olanzapina (i nie ma zamiaru rozpoczynania terapii w trakcie badania)
    • Karbamazepina, prymidon
    • Leki z ostrzeżeniem lub środkiem ostrożności na etykiecie methemoglobinemii w zatwierdzonych dawkach

  • Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w następujący sposób:

    • Badanie kliniczne produktu wspomagającego funkcje poznawcze, w którym ostatnią dawkę otrzymano w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (chyba że potwierdzono, że został zrandomizowany do grupy otrzymującej placebo)
    • Badanie kliniczne leku, środka biologicznego, urządzenia lub żywności medycznej, w którym ostatnią dawkę/podanie podano w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane dwa razy dziennie. Aktywne tabletki placebo zawierają 4 mg TRx0237 jako barwnik do moczu i kału, aby utrzymać zaślepienie; stąd grupa placebo otrzyma łącznie 8 mg/dzień TRx0237.
Eksperymentalny: TRx0237 200 mg/dzień
Lek: TRx0237 200 mg/dzień
Tabletki TRx0237 100 mg będą podawane dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-cog11)
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL23)
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Liczba uczestników badania, którzy tolerują doustne dawki TRx0237, określona na podstawie zmian parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 78 tygodni
Parametry bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, saturację methemoglobiny i tlenu, badania fizykalne i neurologiczne, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu), elektrokardiogramy, potencjał toksyczności serotoniny, rezonans magnetyczny mózgu (MRI) i możliwość popełnienia samobójstwa lub samookaleczenia.
78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — Globalne wrażenie zmiany klinicznej (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana oczekiwanego spadku objętości całego mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wykorzystania zasobów za pomocą Wykorzystania zasobów w Dementia (RUD) Lite
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego choroby Alzheimera u osób, które odrębnie wyraziły zgodę na nakłucie lędźwiowe
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Porównaj wpływ genotypu apolipoproteiny E na pierwotne i wybrane drugorzędowe wyniki u osób, które lub dla których prawnie akceptowalna zgoda została wyrażona oddzielnie
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmniejszenie spadku wychwytu glukozy w płacie skroniowym w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET)
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana oczekiwanego wzrostu objętości komór mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Zmiana oczekiwanego spadku objętości hipokampa mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRx-237-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na TRx0237 200 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj