Estudo de segurança e eficácia avaliando TRx0237 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
12 de março de 2018 atualizado por: TauRx Therapeutics Ltd
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de segurança e eficácia de 18 meses de TRx0237 em indivíduos com doença de Alzheimer leve
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do TRx0237 no tratamento de indivíduos com doença de Alzheimer leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achim, Alemanha, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
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Berlin, Alemanha, 13125
- Memory Clinic, ECRC
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Berlin, Alemanha, 12200
- University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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Rostock, Alemanha, 18147
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels Department of Neurology
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent Department of Neurology
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Regional Hospital Sint-Trudo
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb, Croácia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundacio ACE
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Terrassa, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- NoesisPharma Clinical Trials
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southern California Research, LLC
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Feldman, Robert MD
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy East
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurostudies.net
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- MedicalPsych Care, PLLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavorial Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- RI Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- PRA Health Sciences
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Kuopio, Finlândia, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku, Finlândia, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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Colmar Cedex, França, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital La Grave
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Villeurbanne, França, 69100
- Hôpital de Charpennes
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
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Ancona, Itália, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Brescia, Itália, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
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Chieti Scalo, Itália, 66100
- Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
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Genova, Itália, 16132
- Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
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Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cogniton Health
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 89 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de todas as causas de demência e provável doença de Alzheimer
- Classificação de Demência Clínica (CDR) pontuação total de 0,5 ou 1 (leve) e pontuação MMSE de 20-26 (inclusive)
- Idade <90 anos
- Pontuação isquêmica de Hachinski modificada de ≤4
- Mulheres, se com potencial para engravidar, devem praticar abstinência verdadeira ou ser competentes para usar contracepção adequada e concordar em mantê-la durante todo o estudo
- Sujeito e/ou, no caso de capacidade de tomada de decisão reduzida, representante(s) legalmente aceitável(is) de acordo com a legislação nacional é/é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Tem um (ou mais) cuidador adulto identificado que está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua própria participação; é capaz de ler, entender e falar o idioma designado no local de estudo; mora com o sujeito ou vê o sujeito por ≥2 horas/dia ≥3 dias/semana; concorda em acompanhar o sujeito a cada visita de estudo; e é capaz de verificar a conformidade diária com o medicamento do estudo
- Se estiver tomando um inibidor da acetilcolinesterase e/ou memantina no momento da triagem, o indivíduo deve estar tomando tal(is) medicamento(s) por ≥3 meses. O regime de dosagem deve ter permanecido estável por ≥6 semanas e deve ser planejado para permanecer estável durante a participação no estudo.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbio significativo do sistema nervoso central (SNC) diferente da doença de Alzheimer
- Patologia intracraniana focal ou vascular significativa observada na ressonância magnética do cérebro
- Evidência clínica ou história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, traumatismo craniano significativo ou outra perda de consciência inexplicável ou recorrente ≥15 minutos
- Epilepsia
- Transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtornos relacionados a substâncias (incluindo álcool)
- Implantes de metal na cabeça (exceto dentários), marca-passo, implantes cocleares ou quaisquer outros itens não removíveis que sejam contra-indicações para ressonância magnética
- Reside em hospital ou unidade de cuidados continuados de moderada a alta dependência
- História de dificuldades de deglutição
- Grávida ou amamentando
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- História de anormalidade hematológica significativa ou anormalidade atual aguda ou crônica clinicamente significativa
- Valor laboratorial de química sérica anormal na Triagem considerado clinicamente relevante pelo investigador
- Doença cardiovascular clinicamente significativa ou avaliações anormais
- Sinais ou sintomas preexistentes ou atuais de insuficiência respiratória
- Doença imunológica, hepática ou endócrina concomitante aguda ou crônica clinicamente significativa (não tratada adequadamente) e/ou outra doença instável ou importante que não seja a doença de Alzheimer
- Diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos antes da linha de base (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou câncer de próstata em estágio 1), a menos que o tratamento tenha resultado em ausência total da doença por pelo menos 2 anos
- Intolerância prévia ou hipersensibilidade a drogas contendo metiltionina, corantes orgânicos similares ou qualquer um dos excipientes
Tratamento atual ou dentro de 3 meses antes da linha de base com qualquer um dos seguintes medicamentos (salvo indicação em contrário):
- Tacrina
- Clozapina, olanzapina (e não há intenção de iniciar a terapia durante o estudo)
- Carbamazepina, primidona
- Medicamentos com advertência ou precaução na rotulagem de metemoglobinemia em doses aprovadas
Participação atual ou anterior em um ensaio clínico da seguinte forma:
- Ensaio clínico de um produto para cognição em que a última dose foi recebida até 90 dias antes da triagem (a menos que confirmado que foi randomizado para placebo)
- Um ensaio clínico de um medicamento, biológico, dispositivo ou alimento médico no qual a última dose/administração foi recebida até 28 dias antes da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os comprimidos de placebo serão administrados duas vezes ao dia.
Os comprimidos de placebo ativo incluem 4 mg de TRx0237 como corante urinário e fecal para manter a cegueira; portanto, o grupo placebo receberá um total de 8 mg/dia de TRx0237.
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Experimental: TRx0237 200 mg/dia
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TRx0237 comprimidos de 100 mg serão administrados duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Prazo: 78 semanas
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78 semanas
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Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Atividades da vida diária (ADCS-ADL23)
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
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Número de participantes do estudo que toleram doses orais de TRx0237 conforme determinado por alterações nos parâmetros de segurança
Prazo: 78 semanas
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Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, metemoglobina e saturação de oxigênio, exames físicos e neurológicos, exames laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise), eletrocardiogramas, potencial para toxicidade da serotonina, ressonância magnética cerebral (MRI) e potencial para suicídio ou automutilação.
|
78 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Impressão clínica global de mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
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|
Mudança da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Alteração da linha de base no inventário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
|
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Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Mudança no declínio esperado de todo o volume do cérebro medido pela ressonância magnética do cérebro
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na utilização de recursos usando o Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Alteração nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano da doença de Alzheimer em indivíduos que consentiram separadamente com a punção lombar
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Comparar a influência do genótipo da apolipoproteína E nos resultados primários e secundários selecionados em indivíduos por ou para quem o consentimento legalmente aceitável é fornecido separadamente
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
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Redução no declínio da captação de glicose no lobo temporal na tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodeoxiglicose (FDG-PET)
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
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Alteração no aumento esperado do volume ventricular conforme medido pela ressonância magnética do cérebro
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
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Mudança no declínio esperado no volume do hipocampo medido pela ressonância magnética do cérebro
Prazo: 78 semanas
|
78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRx-237-005
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