Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer TRx0237 hos forsøgspersoner med mild Alzheimers sygdom

12. marts 2018 opdateret af: TauRx Therapeutics Ltd

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, 18-måneders sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TRx0237 i forsøgspersoner med mild Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TRx0237 i behandlingen af ​​patienter med mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels Department of Neurology
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Regional Hospital Sint-Trudo
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cogniton Health
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • NoesisPharma Clinical Trials
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CiTrials
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • MedicalPsych Care, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neurobehavorial Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • PRA Health Sciences
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Frankrig
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Hôpital de Charpennes
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 89 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alle årsager til demens og sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Clinical Dementia Rating (CDR) samlet score på 0,5 eller 1 (mild) og MMSE-score på 20-26 (inklusive)
  • Alder <90 år
  • Modificeret Hachinski iskæmisk score på ≤4
  • Kvinder, hvis de er i den fødedygtige alder, skal praktisere ægte afholdenhed eller være kompetente til at bruge passende prævention og acceptere at opretholde dette under hele undersøgelsen
  • Emnet og/eller, i tilfælde af nedsat beslutningsevne, juridisk acceptable repræsentant(er) i overensstemmelse med national lovgivning er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Har en (eller flere) identificeret voksen pårørende, som er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sin egen deltagelse; er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på studiestedet; bor enten sammen med emnet eller ser emnet i ≥2 timer/dag ≥3 dage/uge; accepterer at ledsage emnet til hvert studiebesøg; og er i stand til at verificere daglig overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet
  • Hvis patienten i øjeblikket tager en acetylkolinesterasehæmmer og/eller memantin på screeningstidspunktet, skal forsøgspersonen have taget sådan(e) medicin(er) i ≥3 måneder. Dosisregimet skal have været stabilt i ≥6 uger, og det skal planlægges at forblive stabilt under hele deltagelse i undersøgelsen.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant forstyrrelse i centralnervesystemet (CNS) bortset fra Alzheimers sygdom
  • Betydelig fokal eller vaskulær intrakraniel patologi set på hjerne MR-scanning
  • Klinisk evidens eller historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, betydelig hovedskade eller andet uforklarligt eller tilbagevendende tab af bevidsthed ≥15 minutter
  • Epilepsi
  • Større depressiv lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, stof (inklusive alkohol) relaterede lidelser
  • Metalimplantater i hovedet (undtagen tandlæger), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-aftagelige genstande, der er kontraindikationer for MR
  • Bor på hospitalet eller en moderat til høj afhængighedsplejefacilitet
  • Historie med synkebesvær
  • Gravid eller ammende
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Anamnese med signifikant hæmatologisk abnormitet eller aktuel akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
  • Unormal serumkemi laboratorieværdi ved screening vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller unormale vurderinger
  • Eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirationssvigt
  • Samtidig akut eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatisk eller endokrin sygdom (ikke tilstrækkeligt behandlet) og/eller anden ustabil eller større sygdom end Alzheimers sygdom
  • Diagnose af kræft inden for de seneste 2 år før baseline (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft eller trin 1 prostatacancer), medmindre behandlingen har resulteret i fuldstændig sygdomsfrihed i mindst 2 år
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for methylthioninium-holdigt lægemiddel, lignende organiske farvestoffer eller ethvert af hjælpestofferne

  • Behandling i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline med nogen af ​​følgende lægemidler (medmindre andet er angivet):

    • Tacrin
    • Clozapin, olanzapin (og der er ingen hensigt om at påbegynde behandling i løbet af undersøgelsen)
    • Carbamazepin, primidon
    • Lægemidler med en advarsel eller forsigtighed i mærkningen af ​​methæmoglobinæmi ved godkendte doser

  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg som følger:

    • Klinisk forsøg med et produkt til kognition, hvor den sidste dosis blev modtaget inden for 90 dage før screening (medmindre det er bekræftet at være randomiseret til placebo)
    • Et klinisk forsøg med et lægemiddel, et biologisk stof, en enhed eller en medicinsk fødevare, hvor den sidste dosis/indgivelse blev modtaget inden for 28 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive administreret to gange dagligt. De aktive placebotabletter inkluderer 4 mg TRx0237 som et urin- og fækalt farvestof for at opretholde blænding; placebogruppen vil derfor modtage i alt 8 mg/dag TRx0237.
Eksperimentel: TRx0237 200 mg/dag
Medicin: TRx0237 200 mg/dag
TRx0237 100 mg tabletter vil blive administreret to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog11)
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23)
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Antal forsøgsdeltagere, der tolererer orale doser af TRx0237 som bestemt af ændringer i sikkerhedsparametre
Tidsramme: 78 uger
Sikkerhedsparametre omfatter uønskede hændelser, vitale tegn, methæmoglobin og iltmætning, fysiske og neurologiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), elektrokardiogrammer, potentiale for serotonintoksicitet, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og potentiale for selvmord eller selvskade.
78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændring fra Baseline i Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændring i forventet fald i helhjernevolumen målt ved hjerne-MRI
Tidsramme: 78 uger
78 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ressourceudnyttelse ved hjælp af Ressourceudnyttelse i Demens (RUD) Lite
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændring i cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sygdom hos forsøgspersoner, der separat giver samtykke til lumbalpunktur
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Sammenlign indflydelsen af ​​Apolipoprotein E-genotype på de primære og udvalgte sekundære resultater hos forsøgspersoner af eller for hvem juridisk acceptabelt samtykke er givet separat
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Reduktion i glukoseoptagelsesfald i tindingelappen på 18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET) billeddannelse
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændring i forventet stigning i ventrikulært volumen målt ved hjerne-MR
Tidsramme: 78 uger
78 uger
Ændring i forventet fald i hippocampus volumen målt ved hjerne-MR
Tidsramme: 78 uger
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRx-237-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRx0237 200 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner