Estudio de seguridad y eficacia que evalúa TRx0237 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve
12 de marzo de 2018 actualizado por: TauRx Therapeutics Ltd
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 18 meses de seguridad y eficacia de TRx0237 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de TRx0237 en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Alzheimer leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Achim, Alemania, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Alemania, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
Berlin, Alemania, 12200
- University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
-
Leipzig, Alemania, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Rostock, Alemania, 18147
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels Department of Neurology
-
Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent Department of Neurology
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Regional Hospital Sint-Trudo
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Croacia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08028
- Fundacio ACE
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Terrassa, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- NoesisPharma Clinical Trials
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy East
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- MedicalPsych Care, PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavorial Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital La Grave
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
Chieti Scalo, Italia, 66100
- Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
-
Genova, Italia, 16132
- Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cogniton Health
-
Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 89 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia por todas las causas y probable enfermedad de Alzheimer
- Puntuación total de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 o 1 (leve) y puntuación MMSE de 20-26 (inclusive)
- Edad <90 años
- Puntuación isquémica de Hachinski modificada de ≤4
- Las mujeres, si están en edad fértil, deben practicar una verdadera abstinencia o ser competentes para usar un método anticonceptivo adecuado y aceptar mantenerlo durante todo el estudio.
- El sujeto y/o, en el caso de una capacidad de toma de decisiones reducida, los representantes legalmente aceptables de conformidad con la legislación nacional pueden leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- Tiene uno (o más) cuidadores adultos identificados que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para su propia participación; es capaz de leer, comprender y hablar el idioma designado en el sitio de estudio; vive con el sujeto o ve al sujeto durante ≥2 horas/día ≥3 días/semana; acepta acompañar al sujeto a cada visita de estudio; y es capaz de verificar el cumplimiento diario con el fármaco del estudio
- Si actualmente toma un inhibidor de la acetilcolinesterasa y/o memantina en el momento de la selección, el sujeto debe haber estado tomando dichos medicamentos durante ≥3 meses. El régimen de dosificación debe haber permanecido estable durante ≥6 semanas y debe planificarse para permanecer estable durante la participación en el estudio.
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno significativo del sistema nervioso central (SNC) distinto de la enfermedad de Alzheimer
- Patología intracraneal focal o vascular significativa observada en la resonancia magnética del cerebro
- Evidencia clínica o antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, traumatismo craneoencefálico significativo u otra pérdida de conciencia inexplicable o recurrente ≥15 minutos
- Epilepsia
- Trastorno depresivo mayor, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastornos relacionados con sustancias (incluido el alcohol)
- Implantes metálicos en la cabeza (excepto dentales), marcapasos, implantes cocleares o cualquier otro elemento no extraíble que esté contraindicado para la resonancia magnética
- Reside en un hospital o centro de atención continua de dependencia moderada a alta
- Historia de dificultades para tragar
- embarazada o amamantando
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Historial de anormalidad hematológica significativa o anormalidad clínicamente significativa aguda o crónica actual
- Valor de laboratorio de química sérica anormal en la selección considerado clínicamente relevante por el investigador
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o evaluaciones anormales
- Signos o síntomas preexistentes o actuales de insuficiencia respiratoria
- Enfermedad inmunológica, hepática o endocrina clínicamente significativa aguda o crónica concurrente (no tratada adecuadamente) y/u otra enfermedad inestable o importante distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 2 años antes del inicio (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de próstata en etapa 1), a menos que el tratamiento haya resultado en una ausencia total de la enfermedad durante al menos 2 años
- Intolerancia previa o hipersensibilidad al fármaco que contiene metiltioninio, colorantes orgánicos similares o cualquiera de los excipientes
Tratamiento actual o dentro de los 3 meses anteriores al inicio con cualquiera de los siguientes medicamentos (a menos que se indique lo contrario):
- tacrina
- Clozapina, olanzapina (y no hay intención de iniciar la terapia durante el curso del estudio)
- Carbamazepina, primidona
- Medicamentos con una advertencia o precaución en el etiquetado de metahemoglobinemia en dosis aprobadas
Participación actual o anterior en un ensayo clínico de la siguiente manera:
- Ensayo clínico de un producto para la cognición en el que la última dosis se recibió dentro de los 90 días anteriores a la selección (a menos que se confirme que se aleatorizó a placebo)
- Un ensayo clínico de un fármaco, producto biológico, dispositivo o alimento médico en el que la última dosis/administración se recibió en los 28 días anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los comprimidos de placebo se administrarán dos veces al día.
Las tabletas de placebo activo incluyen 4 mg de TRx0237 como colorante urinario y fecal para mantener el cegamiento; por lo tanto, el grupo de placebo recibirá un total de 8 mg/día de TRx0237.
|
|
Experimental: TRx0237 200 mg/día
|
Los comprimidos de TRx0237 de 100 mg se administrarán dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23)
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
|
Número de participantes del estudio que toleran las dosis orales de TRx0237 según lo determinado por los cambios en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
Los parámetros de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales, metahemoglobina y saturación de oxígeno, exámenes físicos y neurológicos, pruebas de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina), electrocardiogramas, potencial de toxicidad por serotonina, resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral y potencial de suicidio. o autolesiones.
|
78 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Cambio en la disminución esperada del volumen total del cerebro medido por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la utilización de recursos utilizando Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Cambio en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo de la enfermedad de Alzheimer en sujetos que por separado dan su consentimiento para la punción lumbar
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Comparar la influencia del genotipo de la apolipoproteína E en los resultados primarios y secundarios seleccionados en sujetos por o para quienes se proporciona por separado un consentimiento legalmente aceptable
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Reducción en la disminución de la captación de glucosa en el lóbulo temporal en imágenes de tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Cambio en el aumento esperado del volumen ventricular medido por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
|
Cambio en la disminución esperada en el volumen del hipocampo medido por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 78 semanas
|
78 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRx-237-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .