Säkerhets- och effektstudie som utvärderar TRx0237 hos personer med lindrig Alzheimers sjukdom
12 mars 2018 uppdaterad av: TauRx Therapeutics Ltd
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, 18-månaders säkerhets- och effektstudie av TRx0237 i försökspersoner med mild Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av TRx0237 vid behandling av patienter med mild Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels Department of Neurology
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Gent Department of Neurology
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- Regional Hospital Sint-Trudo
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital La Grave
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- NoesisPharma Clinical Trials
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- CITrials
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy East
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
- MedicalPsych Care, PLLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neurobehavorial Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
Chieti Scalo, Italien, 66100
- Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
-
Genova, Italien, 16132
- Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundació ACE
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Crowborough, Storbritannien, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
London, Storbritannien, W1G 9JF
- Re:Cogniton Health
-
Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Achim, Tyskland, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
Berlin, Tyskland, 12200
- University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 89 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av alla orsaker till demens och trolig Alzheimers sjukdom
- Clinical Dementia Rating (CDR) totalpoäng på 0,5 eller 1 (mild) och MMSE-poäng på 20-26 (inklusive)
- Ålder <90 år
- Modifierad Hachinski ischemisk poäng på ≤4
- Kvinnor, om de är i barnafödande ålder, måste utöva sann abstinens eller vara kompetenta att använda adekvat preventivmedel och samtycker till att upprätthålla detta under hela studien
- Ämnet och/eller, i fallet med nedsatt beslutsförmåga, juridiskt godtagbara representanter i enlighet med nationell lagstiftning kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Har en (eller flera) identifierade vuxen vårdgivare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt eget deltagande; kan läsa, förstå och tala det angivna språket på studieplatsen; antingen lever med personen eller ser personen i ≥2 timmar/dag ≥3 dagar/vecka; samtycker till att följa med ämnet till varje studiebesök; och kan verifiera daglig överensstämmelse med studieläkemedlet
- Om patienten för närvarande tar en acetylkolinesterashämmare och/eller memantin vid tidpunkten för screening, måste patienten ha tagit sådana läkemedel i ≥3 månader. Dosregimen måste ha förblivit stabil i ≥6 veckor och den måste planeras att förbli stabil under hela deltagandet i studien.
- Kunna följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Betydande störning i centrala nervsystemet (CNS) förutom Alzheimers sjukdom
- Betydande fokal eller vaskulär intrakraniell patologi ses vid hjärn-MRI-skanning
- Kliniska bevis eller historia av stroke, övergående ischemisk attack, betydande huvudskada eller annan oförklarlig eller återkommande medvetslöshet ≥15 minuter
- Epilepsi
- Major depressiv sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom, substans (inklusive alkohol) relaterade störningar
- Metallimplantat i huvudet (förutom dentala), pacemaker, cochleaimplantat eller andra icke-borttagbara föremål som är kontraindikationer för MRT
- Bor på sjukhus eller en vårdanstalt med måttligt till högt beroende
- Historia av sväljsvårigheter
- Gravid eller ammande
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Anamnes med signifikant hematologisk abnormitet eller aktuell akut eller kronisk kliniskt signifikant abnormitet
- Onormalt serumkemiskt laboratorievärde vid screening som bedöms vara kliniskt relevant av utredaren
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller onormala bedömningar
- Redan existerande eller aktuella tecken eller symtom på andningssvikt
- Samtidig akut eller kronisk kliniskt signifikant immunologisk, hepatisk eller endokrin sjukdom (inte adekvat behandlad) och/eller annan instabil eller allvarlig sjukdom annan än Alzheimers sjukdom
- Diagnos av cancer under de senaste 2 åren före Baseline (annat än basalcells- eller skivepitelcancer eller prostatacancer i steg 1) om inte behandlingen har resulterat i fullständig sjukdomsfrihet i minst 2 år
- Tidigare intolerans eller överkänslighet mot läkemedel som innehåller metyltioninium, liknande organiska färgämnen eller något av hjälpämnena
Behandling för närvarande eller inom 3 månader före Baseline med någon av följande mediciner (om inget annat anges):
- Takrin
- Klozapin, olanzapin (och det finns ingen avsikt att påbörja behandling under studiens gång)
- Karbamazepin, primidon
- Läkemedel med varning eller försiktighet vid märkning av methemoglobinemi vid godkända doser
Pågående eller tidigare deltagande i en klinisk prövning enligt följande:
- Klinisk prövning av en produkt för kognition där den sista dosen erhölls inom 90 dagar före screening (såvida det inte bekräftats att ha randomiserats till placebo)
- En klinisk prövning av ett läkemedel, ett biologiskt läkemedel, en enhet eller ett medicinskt livsmedel där den senaste dosen/administreringen erhölls inom 28 dagar före Baseline
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotabletter kommer att ges två gånger dagligen.
De aktiva placebotabletterna inkluderar 4 mg TRx0237 som ett urin- och fekalt färgämne för att bibehålla blindhet; därför kommer placebogruppen att få totalt 8 mg/dag av TRx0237.
|
|
Experimentell: TRx0237 200 mg/dag
|
TRx0237 100 mg tabletter kommer att administreras två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog11)
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23)
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
|
Antal studiedeltagare som tolererar orala doser av TRx0237, bestämt av säkerhetsparameterändringar
Tidsram: 78 veckor
|
Säkerhetsparametrar inkluderar biverkningar, vitala tecken, methemoglobin och syremättnad, fysiska och neurologiska undersökningar, laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys), elektrokardiogram, potential för serotonintoxicitet, hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) och risk för självmord eller självskada.
|
78 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
Förändring i förväntad minskning av hel hjärnvolym mätt med hjärn-MRT
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av resursutnyttjande med hjälp av Resursanvändning i Demens (RUD) Lite
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
Förändring i cerebrospinalvätskans biomarkörer för Alzheimers sjukdom hos patienter som separat samtycker till lumbalpunktion
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
Jämför påverkan av genotypen Apolipoprotein E på de primära och utvalda sekundära resultaten hos försökspersoner av eller för vilka ett juridiskt godtagbart samtycke ges separat
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
Minskning av minskning av glukosupptag i tinningloben på 18F-fluorodeoxiglukos positron emissionstomografi (FDG-PET) avbildning
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
Förändring i förväntad ökning av ventrikulär volym mätt med hjärn-MRT
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
|
Förändring i förväntad minskning av hippocampus volym mätt med hjärn-MRT
Tidsram: 78 veckor
|
78 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRx-237-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .