Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící TRx0237 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou

12. března 2018 aktualizováno: TauRx Therapeutics Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, 18měsíční studie bezpečnosti a účinnosti TRx0237 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost TRx0237 při léčbě subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels Department of Neurology
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Regional Hospital Sint-Trudo
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finsko, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Francie
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Hôpital de Charpennes
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti Scalo, Itálie, 66100
        • Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Německo, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Berlin, Německo, 12200
        • University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Rostock, Německo, 18147
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Crowborough, Spojené království, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cogniton Health
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • NoesisPharma Clinical Trials
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CiTrials
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
        • MedicalPsych Care, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neurobehavorial Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • PRA Health Sciences
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 89 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika všech příčin demence a pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Celkové skóre klinického hodnocení demence (CDR) 0,5 nebo 1 (mírné) a skóre MMSE 20–26 (včetně)
  • Věk <90 let
  • Modifikované Hachinskiho ischemické skóre ≤4
  • Ženy, pokud jsou v plodném věku, musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo být schopné používat vhodnou antikoncepci a souhlasit s tím, že ji budou dodržovat po celou dobu studie.
  • Subjekt a/nebo v případě snížené rozhodovací schopnosti právně přijatelný zástupce (zástupci) v souladu s vnitrostátním právem je/jsou schopni číst, rozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Má jednoho (nebo více) identifikovaného dospělého pečovatele, který je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas se svou vlastní účastí; je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem na místě studia; buď žije se subjektem nebo ho vidí ≥2 hodiny/den ≥3 dny/týden; souhlasí s tím, že doprovází subjekt na každou studijní návštěvu; a je schopen ověřovat každodenní shodu se studovaným lékem
  • Pokud v současné době užívá inhibitor acetylcholinesterázy a/nebo memantin v době screeningu, musí subjekt užívat takové léky po dobu ≥ 3 měsíců. Dávkovací režim musí zůstat stabilní po dobu ≥6 týdnů a musí být plánován tak, aby zůstal stabilní po celou dobu účasti ve studii.
  • Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Významná porucha centrálního nervového systému (CNS) jiná než Alzheimerova choroba
  • Významná fokální nebo vaskulární intrakraniální patologie pozorovaná na MRI mozku
  • Klinické důkazy nebo anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, významného poranění hlavy nebo jiné nevysvětlitelné nebo opakující se ztráty vědomí ≥ 15 minut
  • Epilepsie
  • Velká depresivní porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární porucha, poruchy související s látkami (včetně alkoholu)
  • Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních), kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo jakékoli jiné neodnímatelné položky, které jsou kontraindikací pro MRI
  • Pobývá v nemocnici nebo v zařízení nepřetržité péče se střední až vysokou závislostí
  • Historie polykacích potíží
  • Těhotné nebo kojící
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • Anamnéza významné hematologické abnormality nebo současné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality
  • Abnormální laboratorní hodnota chemického séra při screeningu je zkoušejícím považována za klinicky relevantní
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální hodnocení
  • Preexistující nebo současné známky nebo příznaky respiračního selhání
  • Souběžné akutní nebo chronické klinicky významné imunologické, jaterní nebo endokrinní onemocnění (nepřiměřeně léčené) a/nebo jiné nestabilní nebo závažné onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
  • Diagnóza rakoviny během posledních 2 let před výchozí hodnotou (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina prostaty 1. stupně), pokud léčba nevedla k úplnému osvobození od onemocnění po dobu alespoň 2 let
  • Předchozí nesnášenlivost nebo přecitlivělost na léčivo obsahující methylthioninium, podobná organická barviva nebo na kteroukoli pomocnou látku

  • Léčba v současnosti nebo do 3 měsíců před výchozím stavem kterýmkoli z následujících léků (pokud není uvedeno jinak):

    • Takrin
    • Klozapin, olanzapin (a v průběhu studie není záměr zahájit léčbu)
    • Karbamazepin, primidon
    • Léky s upozorněním nebo opatřením v označení methemoglobinémie ve schválených dávkách

  • Současná nebo předchozí účast v klinickém hodnocení takto:

    • Klinická studie přípravku pro kognici, ve kterém byla poslední dávka podána během 90 dnů před screeningem (pokud se nepotvrdilo, že byl randomizován na placebo)
    • Klinická studie léku, biologického přípravku, zařízení nebo lékařské potraviny, ve které byla poslední dávka/podána během 28 dnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety se budou podávat dvakrát denně. Tablety s aktivním placebem zahrnují 4 mg TRx0237 jako barvivo pro moč a stolici pro udržení slepoty; skupina s placebem tedy bude dostávat celkem 8 mg/den TRx0237.
Experimentální: TRx0237 200 mg/den
Lék: TRx0237 200 mg/den
TRx0237 100 mg tablety se budou podávat dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog11)
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života (ADCS-ADL23)
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Počet účastníků studie, kteří tolerují perorální dávky TRx0237, jak je určeno změnami bezpečnostních parametrů
Časové okno: 78 týdnů
Mezi bezpečnostní parametry patří nežádoucí účinky, vitální funkce, methemoglobin a saturace kyslíkem, fyzikální a neurologická vyšetření, laboratorní testy (hematologie, chemie séra a analýza moči), elektrokardiogramy, potenciál pro toxicitu serotoninu, zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a možnost sebevraždy nebo sebepoškozování.
78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna oproti základnímu stavu v Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna oproti základnímu stupni Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna očekávaného poklesu objemu celého mozku měřeného pomocí MRI mozku
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve využití zdrojů pomocí Využití zdrojů u demence (RUD) Lite
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna biomarkerů mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby u subjektů, které samostatně souhlasí s lumbální punkcí
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Porovnejte vliv genotypu apolipoproteinu E na primární a vybrané sekundární výsledky u subjektů, které nebo pro které je právně přijatelný souhlas poskytnut samostatně
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Snížení poklesu vychytávání glukózy v temporálním laloku při zobrazování 18F-fluorodeoxyglukózou pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET)
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna očekávaného zvýšení objemu komor měřeného pomocí MRI mozku
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna očekávaného poklesu objemu hipokampu měřeného pomocí MRI mozku
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRx-237-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRx0237 200 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit