Sikkerhets- og effektstudie som evaluerer TRx0237 hos personer med mild Alzheimers sykdom
12. mars 2018 oppdatert av: TauRx Therapeutics Ltd
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 18-måneders sikkerhets- og effektstudie av TRx0237 hos personer med mild Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av TRx0237 ved behandling av personer med mild Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels Department of Neurology
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent Department of Neurology
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Regional Hospital Sint-Trudo
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- NoesisPharma Clinical Trials
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CITrials
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy East
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Elmsford, New York, Forente stater, 10523
- MedicalPsych Care, PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neurobehavorial Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital La Grave
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
Chieti Scalo, Italia, 66100
- Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
-
Genova, Italia, 16132
- Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08028
- Fundació ACE
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Crowborough, Storbritannia, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
London, Storbritannia, W1G 9JF
- Re:Cogniton Health
-
Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Achim, Tyskland, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
Berlin, Tyskland, 12200
- University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 89 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alle årsaker til demens og sannsynlig Alzheimers sykdom
- Clinical Dementia Rating (CDR) total poengsum på 0,5 eller 1 (mild) og MMSE-score på 20-26 (inkludert)
- Alder <90 år
- Modifisert Hachinski iskemisk score på ≤4
- Kvinner, hvis de er i fertil alder, må praktisere ekte avholdenhet eller være kompetente til å bruke adekvat prevensjon og godta å opprettholde dette gjennom hele studien
- Emnet, og/eller, i tilfelle redusert beslutningsevne, juridisk akseptable representant(er) i samsvar med nasjonal lovgivning er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Har en (eller flere) identifisert voksen omsorgsperson som er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin egen deltakelse; er i stand til å lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet; bor enten sammen med personen eller ser personen i ≥2 timer/dag ≥3 dager/uke; godtar å følge emnet til hvert studiebesøk; og er i stand til å verifisere daglig samsvar med studiemedisin
- Hvis personen tar en acetylkolinesterasehemmer og/eller memantin på tidspunktet for screening, må pasienten ha tatt slike medisiner i ≥3 måneder. Doseringsregimet må ha holdt seg stabilt i ≥6 uker, og det må planlegges å forbli stabilt gjennom hele deltakelsen i studien.
- Kunne følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant forstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS) annet enn Alzheimers sykdom
- Betydelig fokal eller vaskulær intrakraniell patologi sett på hjerne MR-skanning
- Klinisk bevis eller historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, betydelig hodeskade eller annet uforklarlig eller tilbakevendende bevissthetstap ≥15 minutter
- Epilepsi
- Major depressiv lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, substans (inkludert alkohol) relaterte lidelser
- Metallimplantater i hodet (unntatt tannlege), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-avtakbare gjenstander som er kontraindikasjoner for MR
- Bor på sykehus eller moderat til høy avhengighetsinstitusjon
- Historie med svelgevansker
- Gravid eller ammende
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Anamnese med betydelig hematologisk abnormitet eller nåværende akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
- Unormal serumkjemi laboratorieverdi ved screening ansett for å være klinisk relevant av etterforskeren
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller unormale vurderinger
- Eksisterende eller nåværende tegn eller symptomer på respirasjonssvikt
- Samtidig akutt eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatisk eller endokrin sykdom (ikke tilstrekkelig behandlet) og/eller annen ustabil eller alvorlig sykdom bortsett fra Alzheimers sykdom
- Diagnostisering av kreft i løpet av de siste 2 årene før baseline (annet enn hudkreft i basalcelle eller plateepitel eller stadium 1 prostatakreft) med mindre behandlingen har resultert i fullstendig frihet fra sykdom i minst 2 år
- Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor legemidler som inneholder metyltioninium, lignende organiske fargestoffer eller noen av hjelpestoffene
Behandling for øyeblikket eller innen 3 måneder før baseline med noen av følgende medisiner (med mindre annet er angitt):
- Takrin
- Klozapin, olanzapin (og det er ingen hensikt å starte behandling i løpet av studien)
- Karbamazepin, primidon
- Legemidler med advarsel eller forsiktighet ved merking av methemoglobinemi ved godkjente doser
Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk studie som følger:
- Klinisk utprøving av et produkt for kognisjon der siste dose ble mottatt innen 90 dager før screening (med mindre det er bekreftet å ha blitt randomisert til placebo)
- En klinisk utprøving av et medikament, biologisk materiale, enhet eller medisinsk mat der siste dose/administrasjon ble mottatt innen 28 dager før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter vil bli administrert to ganger daglig.
De aktive placebotablettene inkluderer 4 mg TRx0237 som et urin- og fekalt fargestoff for å opprettholde blinding; placebogruppen vil derfor motta totalt 8 mg/dag TRx0237.
|
|
Eksperimentell: TRx0237 200 mg/dag
|
TRx0237 100 mg tabletter vil bli administrert to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog11)
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie – Aktiviteter i dagliglivet (ADCS-ADL23)
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
|
Antall studiedeltakere som tolererer orale doser av TRx0237 som bestemt av endringer i sikkerhetsparametere
Tidsramme: 78 uker
|
Sikkerhetsparametere inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, methemoglobin- og oksygenmetning, fysiske og nevrologiske undersøkelser, laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), elektrokardiogrammer, potensial for serotonintoksisitet, hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) og potensial for selvmord eller selvskading.
|
78 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom-samarbeidsstudie – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
Endring fra baseline i Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
Endring i forventet reduksjon av helhjernevolum målt ved hjerne-MR
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ressursutnyttelse ved hjelp av Ressursutnyttelse i Demens (RUD) Lite
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
Endring i cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sykdom hos personer som separat samtykker til lumbalpunksjon
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
Sammenlign påvirkningen av Apolipoprotein E genotype på de primære og utvalgte sekundære utfallene hos forsøkspersoner av eller for hvem juridisk akseptabelt samtykke er gitt separat
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
Reduksjon i reduksjon i glukoseopptak i tinninglappen på 18F-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET) avbildning
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
Endring i forventet økning i ventrikkelvolum målt ved hjerne-MR
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
|
Endring i forventet nedgang i hippocampusvolum målt ved hjerne-MR
Tidsramme: 78 uker
|
78 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRx-237-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .