Biztonsági és hatékonysági tanulmány a TRx0237 értékelésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon
2018. március 12. frissítette: TauRx Therapeutics Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 18 hónapos biztonsági és hatékonysági vizsgálat a TRx0237-ről enyhe Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a TRx0237 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1090
- University Hospital Brussels Department of Neurology
-
Gent, Belgium, 9000
- University Hospital Gent Department of Neurology
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
Sint-Truiden, Belgium, 3800
- Regional Hospital Sint-Trudo
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Crowborough, Egyesült Királyság, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- Re:Cogniton Health
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- NoesisPharma Clinical Trials
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- CITrials
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy East
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Elmsford, New York, Egyesült Államok, 10523
- MedicalPsych Care, PLLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neurobehavorial Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Finnország, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Franciaország, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hôpital La Grave
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Achim, Németország, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Németország, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
Berlin, Németország, 12200
- University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
-
Leipzig, Németország, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Rostock, Németország, 18147
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Brescia, Olaszország, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
Chieti Scalo, Olaszország, 66100
- Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
-
Genova, Olaszország, 16132
- Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
-
Roma, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Fundació ACE
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 89 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden ok diagnózisa demenciát és valószínűsíthető Alzheimer-kórt okoz
- A klinikai demencia értékelés (CDR) összpontszáma 0,5 vagy 1 (enyhe) és MMSE pontszám 20-26 (beleértve)
- Életkor <90 év
- Módosított Hachinski ischaemiás pontszám ≤4
- A fogamzóképes nőknek valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy alkalmasnak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, és vállalniuk kell, hogy ezt a vizsgálat során fenntartják.
- Az alany és/vagy csökkent döntési képesség esetén a nemzeti joggal összhangban álló, jogilag elfogadható képviselő(k) el tudják olvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Van egy (vagy több) azonosított felnőtt gondozója, aki hajlandó írásos beleegyezését adni a saját részvételéhez; képes olvasni, megérteni és beszélni a kijelölt nyelvet a tanulmányi helyszínen; vagy együtt él az alanyal, vagy ≥2 órát/nap ≥3 napot/héten látja az alanyt; beleegyezik, hogy minden tanulmányútra elkíséri az alanyt; és képes ellenőrizni a vizsgálati gyógyszerrel való napi megfelelést
- Ha jelenleg acetil-kolinészteráz-gátlót és/vagy memantint szed a szűrés idején, akkor az alanynak legalább 3 hónapja kell szednie az ilyen gyógyszer(eke)t. Az adagolási rendnek legalább 6 hétig stabilnak kell lennie, és úgy kell megtervezni, hogy a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt stabil maradjon.
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kórtól eltérő, jelentős központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség
- Jelentős fokális vagy vaszkuláris intracranialis patológia látható az agy MRI-vizsgálatán
- A stroke, átmeneti ischaemiás roham, jelentős fejsérülés vagy egyéb megmagyarázhatatlan vagy visszatérő eszméletvesztés klinikai bizonyítéka vagy anamnézisében ≥15 perc
- Epilepszia
- súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, szerekkel (beleértve az alkoholt is) kapcsolatos rendellenességek
- Fém implantátumok a fejben (kivéve fogászati), pacemaker, cochlearis implantátumok vagy bármely más nem eltávolítható elem, amely ellenjavallat az MRI-nek
- Kórházban vagy közepesen vagy magas függőségi állapotú folyamatos gondozási intézményben tartózkodik
- A nyelési nehézségek története
- Terhes vagy szoptató
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
- Jelentős hematológiai eltérés vagy jelenlegi akut vagy krónikus klinikailag jelentős eltérés a kórelőzményben
- Rendellenes szérumkémiai laboratóriumi érték a szűréskor, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy kóros értékelés
- A légzési elégtelenség már meglévő vagy jelenlegi jelei vagy tünetei
- Egyidejű akut vagy krónikus klinikailag jelentős immunológiai, máj- vagy endokrin betegség (nem megfelelően kezelt) és/vagy egyéb instabil vagy súlyos betegség, kivéve az Alzheimer-kórt
- Rák diagnosztizálása a kiindulási állapotot megelőző elmúlt 2 évben (kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az 1. stádiumú prosztatarákot), kivéve, ha a kezelés a betegségtől való teljes mentességet eredményezte legalább 2 évig
- Korábbi intolerancia vagy túlérzékenység metiltioninium-tartalmú gyógyszerekkel, hasonló szerves színezékekkel vagy bármely segédanyaggal szemben
Jelenlegi vagy a kiindulási állapot előtti 3 hónapon belüli kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével (hacsak nincs másképp jelezve):
- Tacrine
- Klozapin, olanzapin (és nincs szándék a terápia megkezdésére a vizsgálat során)
- Karbamazepin, primidon
- Figyelmeztetéssel vagy elővigyázatossággal a methemoglobinémia címkézése során jóváhagyott dózisokban használt gyógyszerek
Jelenlegi vagy korábbi részvétel klinikai vizsgálatban, az alábbiak szerint:
- Egy olyan kognitív termék klinikai vizsgálata, amelyben az utolsó adagot a szűrést megelőző 90 napon belül kapták meg (kivéve, ha megerősítik, hogy placebóra randomizálták)
- Egy gyógyszer, biológiai, eszköz vagy gyógyászati élelmiszer klinikai vizsgálata, amelyben az utolsó adagot/beadást a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül kapták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo tablettát naponta kétszer kell beadni.
Az aktív placebo tabletták 4 mg TRx0237-et tartalmaznak vizelet- és székletszínezékként a vakság fenntartása érdekében; így a placebo csoport összesen 8 mg/nap TRx0237-et kap.
|
|
Kísérleti: TRx0237 200 mg/nap
|
A TRx0237 100 mg-os tablettát naponta kétszer kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kognitív alskála (ADAS-cog11)
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL23)
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
|
A vizsgálatban résztvevők száma, akik tolerálják a TRx0237 orális adagját, a biztonsági paraméterek változásai alapján
Időkeret: 78 hét
|
A biztonsági paraméterek közé tartoznak a nemkívánatos események, életjelek, methemoglobin és oxigén szaturáció, fizikális és neurológiai vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat), elektrokardiogram, szerotonin toxicitás lehetősége, agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az öngyilkosság lehetősége. vagy önkárosító.
|
78 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Mini-Mental Status Examination (MMSE) során
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skálán (MADRS)
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
Változás a teljes agytérfogat várható csökkenésében az agy MRI-vel mérve
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az erőforrás-kihasználásban a Resource Utilisation in Dementia (RUD) Lite használatával
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
Az Alzheimer-kór cerebrospinális folyadék biomarkereinek változása azoknál az alanyoknál, akik külön beleegyeznek a lumbálpunkcióba
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
Hasonlítsa össze az Apolipoprotein E genotípus hatását az elsődleges és kiválasztott másodlagos kimenetelekre olyan alanyoknál, akiknek jogilag elfogadható beleegyezését külön megadták
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
A glükózfelvétel csökkenése a halántéklebenyben 18F-fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) képalkotáson
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
Változás a kamratérfogat várható növekedésében az agy MRI-vel mérve
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
|
Változás a hippocampális térfogat várható csökkenésében az agy MRI-vel mérve
Időkeret: 78 hét
|
78 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRx-237-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .