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Studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta TRx0237 in soggetti con malattia di Alzheimer lieve

12 marzo 2018 aggiornato da: TauRx Therapeutics Ltd

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 18 mesi sulla sicurezza e l'efficacia di TRx0237 in soggetti con malattia di Alzheimer lieve

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di TRx0237 nel trattamento di soggetti con malattia di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels Department of Neurology
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Regional Hospital Sint-Trudo
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Francia
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hôpital de Charpennes
  • Germania
      • Achim, Germania, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Germania, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Berlin, Germania, 12200
        • University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Rostock, Germania, 18147
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti Scalo, Italia, 66100
        • Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Crowborough, Regno Unito, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cogniton Health
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • NoesisPharma Clinical Trials
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CITrials
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
        • MedicalPsych Care, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neurobehavorial Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • PRA Health Sciences
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 89 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tutte le cause demenza e probabile morbo di Alzheimer
  • Punteggio totale di valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 o 1 (lieve) e punteggio MMSE di 20-26 (incluso)
  • Età <90 anni
  • Punteggio ischemico di Hachinski modificato di ≤4
  • Le donne, se in età fertile, devono praticare la vera astinenza o essere competenti nell'uso di una contraccezione adeguata e accettare di mantenerla durante lo studio
  • Il soggetto e/o, in caso di capacità decisionale ridotta, il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i conformemente al diritto nazionale è/sono in grado di leggere, comprendere e fornire il proprio consenso informato scritto
  • Ha uno (o più) caregiver adulti identificati che è disposto a fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione; è in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito di studio; vive con il soggetto o lo vede per ≥2 ore/giorno ≥3 giorni/settimana; si impegna ad accompagnare il soggetto ad ogni visita di studio; ed è in grado di verificare la compliance giornaliera con il farmaco in studio
  • Se attualmente sta assumendo un inibitore dell'acetilcolinesterasi e/o memantina al momento dello screening, il soggetto deve aver assunto tali farmaci per ≥3 mesi. Il regime di dosaggio deve essere rimasto stabile per ≥6 settimane e deve essere pianificato per rimanere stabile per tutta la partecipazione allo studio.
  • In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo significativo del sistema nervoso centrale (SNC) diverso dal morbo di Alzheimer
  • Patologia intracranica focale o vascolare significativa osservata alla risonanza magnetica cerebrale
  • Evidenza clinica o anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio, trauma cranico significativo o altra perdita di coscienza inspiegabile o ricorrente ≥15 minuti
  • Epilessia
  • Disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol).
  • Impianti metallici nella testa (eccetto quelli dentali), pacemaker, impianti cocleari o altri oggetti non rimovibili che rappresentano controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Risiede in ospedale o in una struttura di assistenza continua con dipendenza da moderata ad alta
  • Storia di difficoltà di deglutizione
  • Incinta o allattamento
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Anamnesi di significativa anomalia ematologica o attuale anomalia clinicamente significativa acuta o cronica
  • Valore di laboratorio chimico del siero anormale allo screening ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative o valutazioni anormali
  • Segni o sintomi preesistenti o attuali di insufficienza respiratoria
  • Malattia immunologica, epatica o endocrina clinicamente significativa concomitante acuta o cronica (non trattata adeguatamente) e/o altra malattia instabile o grave diversa dal morbo di Alzheimer
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni prima del basale (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma prostatico in stadio 1) a meno che il trattamento non abbia comportato una completa assenza di malattia per almeno 2 anni
  • Precedente intolleranza o ipersensibilità al farmaco contenente metiltioninio, coloranti organici simili o uno qualsiasi degli eccipienti

  • Trattamento attualmente o entro 3 mesi prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci (se non diversamente specificato):

    • Tacrina
    • Clozapina, olanzapina (e non vi è alcuna intenzione di iniziare la terapia durante il corso dello studio)
    • Carbamazepina, primidone
    • Farmaci con avvertenza o precauzione nell'etichettatura della metaemoglobinemia a dosi approvate

  • Partecipazione attuale o precedente a una sperimentazione clinica come segue:

    • Sperimentazione clinica di un prodotto per la cognizione in cui l'ultima dose è stata ricevuta entro 90 giorni prima dello screening (a meno che non sia stata confermata la randomizzazione al placebo)
    • Una sperimentazione clinica di un farmaco, biologico, dispositivo o alimento medico in cui l'ultima dose/somministrazione è stata ricevuta entro 28 giorni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Le compresse di placebo verranno somministrate due volte al giorno. Le compresse di placebo attivo includono 4 mg di TRx0237 come colorante urinario e fecale per mantenere l'accecamento; quindi il gruppo placebo riceverà un totale di 8 mg/giorno di TRx0237.
Sperimentale: TRx0237 200 mg/die
Droga: TRx0237 200 mg/giorno
Le compresse di TRx0237 da 100 mg saranno somministrate due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-cog11)
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL23)
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Numero di partecipanti allo studio che tollerano dosi orali di TRx0237 come determinato dalle modifiche dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 78 settimane
I parametri di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, metaemoglobina e saturazione di ossigeno, esami fisici e neurologici, test di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), elettrocardiogrammi, potenziale tossicità della serotonina, risonanza magnetica cerebrale (MRI) e potenziale suicidio o autolesionismo.
78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Variazione del declino previsto dell'intero volume del cervello misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'utilizzo delle risorse utilizzando Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Modifica dei biomarcatori del liquido cerebrospinale della malattia di Alzheimer in soggetti che acconsentono separatamente alla puntura lombare
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Confrontare l'influenza del genotipo dell'apolipoproteina E sugli esiti primari e secondari selezionati in soggetti da o per i quali il consenso legalmente accettabile è fornito separatamente
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Riduzione del declino dell'assorbimento del glucosio nel lobo temporale sulla tomografia a emissione di positroni 18F-fluorodeossiglucosio (FDG-PET)
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Variazione dell'aumento previsto del volume ventricolare misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Variazione del declino previsto del volume dell'ippocampo misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRx-237-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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