청소년의 부스터로서의 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신(ADACEL®)에 대한 연구
2014년 2월 19일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
일본 청소년의 부스터로서의 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 흡착 무세포 백일해 백신(SP306)의 면역원성과 안전성
이 연구는 일본의 청소년을 대상으로 추가 용량으로서 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신(ADACEL®, Tdap 백신)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
주요 목표:
- 일본 청소년에게 단회 투여 시 Tdap(SP306)의 면역원성을 평가하기 위해
보조 목표:
- 일본 청소년에게 단회 투여 시 Tdap 백신의 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 0일에 Tdap 백신(ADACEL®)의 단일 추가 접종을 받고 백신 접종 전과 28일 후 제공된 혈액 샘플에서 면역원성 평가를 받게 됩니다.
내약성 및 안전성은 백신 접종 후 최대 28일까지 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Ibaraki, 일본
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Nagano, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 11세 또는 12세
- 부모/법정대리인 및 피험자가 각각 서명하고 날짜를 기입한 동의서 및 동의서
- 디프테리아, 백일해 및 파상풍에 대한 소아기 예방접종 완료(즉, 일본산 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 및 정제 백일해 흡수 백신[DTaP 백신]을 4회 접종 받음), 예방접종 기록을 확인하여 아직 추가 흡착 디프테리아 및 파상풍 접종을 받지 않았음 톡소이드(DT) 예방접종
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
- 여성 피험자의 경우, 초경 전 또는 초경 후 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 다음과 같은 상태 또는 질병
- 피험자에게 건강상의 위험을 초래할 수 있습니다.
- 또는 연구에 완전히 참여하는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 또는 백신 평가를 방해할 수 있습니다.
- 그렇지 않으면 연구자의 임상적 판단에 따라 참여를 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 디프테리아, 파상풍, 백일해 병력
- 연구 백신의 동일한 물질을 포함하는 백신에 대해 생명을 위협하는 반응의 병력 또는 백신 성분에 대해 알려진 전신 과민증
- 최근 5년간 파상풍, 디프테리아 및/또는 백일해 예방접종
- 알려진 또는 의심되는 선천성 면역결핍, 또는 현재/과거 후천성 면역결핍, 또는 현재/이전에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나, 현재/이전(지난 6개월 이내) 전신 코르티코스테로이드 요법
- 시험 포함 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 지난 3개월 동안 면역 반응 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
- 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 시험 백신 접종 전 4주 이내에 모든 백신 접종
- 시험 기간 동안 계획된 백신 수령
- B형 간염, C형 간염 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 전신 질환의 임상적 또는 알려진 혈청학적 증거
- 시험 기간 동안 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 감염 위험이 높음
- 알려진 임신 또는 긍정적인 소변 임신 테스트
- 현재 아이에게 모유 수유 중
- 알려진 혈소판감소증, 금기 근육주사(IM) 예방접종, 또는 혈소판감소증 병력
- IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
- 급성 파종성 뇌척수염, 뇌병증, 길랭-바레 증후군(GBS) 또는 자가면역 질환의 병력
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직간접적으로 관여하는 연구자, 연구 센터, 연구 관련 공급업체 또는 후원자의 직원으로 확인됨, 또는 해당 직원의 배우자 또는 자녀(친생 또는 입양)로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
참가자는 0일에 Tdap 백신(ADACEL®)의 단일 추가 접종을 받습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADACEL® 백신 접종 후 디프테리아 및 파상풍 항원에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
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혈청 보호는 백신 접종 후 항체 농도가 ≥0.1 IU/mL인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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ADACEL® 백신 접종 후 디프테리아 및 파상풍 항원에 대한 부스터 반응을 보인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
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디프테리아 추가 접종 반응은 백신 접종 전 항독소 농도가 ≤ 2.56 IU/mL인 피험자에서 백신 접종 전후 항독소 농도가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 예방접종 전 항독소 농도 > 2.56 IU/mL인 피험자에서 ≥ 2배 증가. 파상풍 추가 반응은 백신 접종 전 항독소 농도가 ≤ 2.7 IU/mL인 피험자에서 백신 접종 전후 항독소 농도가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 예방접종 전 항독소 농도 > 2.7 IU/mL인 피험자에서 ≥ 2배 증가. |
백신 접종 후 28일째
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ADACEL® 백신 접종 후 백일해 항원, 백일해 톡소이드 및 필라멘트성 헤마글루티닌에 대한 부스터 반응을 보인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
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부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 백신접종 전 항체 농도가 정량 하한(LLOQ) 미만 및 백신접종 후 수준 ≥ 4x LLOQ; 또는 백신 접종 전 항체 농도 ≥ LLOQ이지만 < 4x LLOQ 및 4배 증가(즉, 백신 접종 후/접종 전 ≥ 4), 또는 백신 접종 전 항체 농도 ≥ 4x LLOQ 및 2배 상승(즉, 예방접종 후/예방접종 전 ≥ 2)
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백신 접종 후 28일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADACEL®로 디프테리아 및 파상풍 항원 사전 예방 접종에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 비율
기간: 백신 접종 전 0일
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혈청 보호는 항체 농도가 ≥0.1 IU/mL인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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백신 접종 전 0일
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ADACEL®로 백신 접종 전 및 백신 접종 후 디프테리아 및 파상풍에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 28일
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혈청 보호는 항체 농도가 ≥0.01 IU/mL인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 28일
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ADACEL®로 디프테리아 및 파상풍 항원 백신 접종 전 및 백신 접종 후 혈청 보호를 받은 참가자 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 28일
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혈청 보호는 항체 농도가 ≥1.0 IU/mL인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 28일
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ADACEL®을 사용한 백신 접종 전후의 디프테리아 및 파상풍 항체에 대한 기하 평균 농도
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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ADACEL®을 사용한 백신 접종 전후의 백일해 항체에 대한 기하 평균 농도
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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ADACEL® 백신 접종 후 백일해 항원, 퍼탁틴 및 핌브리아에 대한 부스터 반응을 보인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
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부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 백신접종 전 항체 농도가 정량 하한(LLOQ) 미만 및 백신접종 후 수준 ≥ 4x LLOQ; 또는 백신 접종 전 항체 농도 ≥ LLOQ이지만 < 4x LLOQ 및 4배 증가(즉, 백신 접종 후/접종 전 ≥ 4), 또는 백신 접종 전 항체 농도 ≥ 4x LLOQ 및 2배 상승(즉, 예방접종 후/예방접종 전 ≥ 2)
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백신 접종 후 28일째
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ADACEL® 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 발적 및 부종. 등급 3: 통증, 심각, 일상 활동을 방해함; 발적 및 부기, >100 mm. 유도된 전신 반응: 열(온도); 두통, 불쾌감 및 근육통. 등급 3: 열, ≥ 39°C; 두통, 권태감 및 근육통, 상당한 정도는 일상적인 활동을 방해합니다. |
백신 접종 후 0일에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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