Изучение столбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины (ADACEL®) в качестве бустерной терапии у подростков

Критерии включения:

• Возраст 11 или 12 лет на день включения
• Форма информированного согласия и форма согласия, подписанная и датированная родителем (родителями) / законным представителем и субъектом соответственно
• Завершенные детские прививки против дифтерии, коклюша и столбняка (т.е. получили 4 дозы японского производства столбнячного анатоксина, дифтерийного анатоксина и бесклеточной вакцины против коклюша, абсорбированные [вакцина DTaP]), подтвержденные проверкой записей об иммунизации, и еще не подвергались дополнительной адсорбированной дифтерии и столбняку вакцинация анатоксином (DT)
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
• Для женщин, как до менархе, так и после менархе с отрицательным тестом мочи на беременность.

Критерий исключения:

• Любые состояния или заболевания, которые, по мнению следователя,
• будет представлять опасность для здоровья субъекта
• или может помешать возможности полноценного участия в исследовании
• или может помешать оценке вакцины
• или иным образом сделает участие неуместным согласно клиническому суждению исследователя
• Дифтерия, столбняк, коклюш, подтвержденные клинически, серологически или микробиологически
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, содержащую те же вещества, что и исследуемая вакцина.
• Вакцинация за последние 5 лет против столбняка, дифтерии и/или коклюша
• Известный или подозреваемый врожденный иммунодефицит, или текущий/предыдущий приобретенный иммунодефицит, или текущий/предыдущий прием иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, или текущая/предыдущая (в течение последних 6 месяцев) системная терапия кортикостероидами
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих включению в испытание.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцине, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до исследуемой вакцины.
• Планируемое получение любой вакцины в течение испытательного периода
• Клинические или известные серологические признаки системного заболевания, включая инфекцию гепатита В, гепатита С и/или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Высокий риск заражения дифтерией, столбняком или коклюшем во время исследования
• Установленная беременность или положительный тест мочи на беременность
• В данный момент кормлю ребенка грудью
• Известная тромбоцитопения, противопоказание к внутримышечной (в/м) вакцинации или тромбоцитопения в анамнезе
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• История острого диссеминированного энцефаломиелита, энцефалопатии, синдрома Гийена-Барре (СГБ) или аутоиммунного заболевания
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
• Идентифицирован как сотрудник Исследователя, исследовательского центра, поставщика, связанного с исследованием, или Спонсора, прямо или косвенно участвующего в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра; или идентифицируется как супруг или ребенок (родной или усыновленный) такого работника.