Tutkimus tetanustoksoidista, vähentyneestä kurkkumätätoksoidista ja soluttomasta pertussisrokotteesta (ADACEL®) tehosteena nuorilla
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Adsorboidun tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttoman pertussisrokotteen (SP306) immunogeenisyys ja turvallisuus tehosteena japanilaisilla nuorilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tetanustoksoidin, vähentyneen difteriatoksoidin ja soluttoman hinkuyskärokotteen (ADACEL®, Tdap-rokote) immunogeenisuutta ja turvallisuutta tehosteannoksena nuorille Japanissa.
Ensisijainen tavoite:
- Tdap:n (SP306) immunogeenisuuden arvioimiseksi kerta-annoksena annettuna japanilaisille nuorille
Toissijainen tavoite:
- Tdap-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun se annetaan kerta-annoksena japanilaisille nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat yhden tehosteannoksen Tdap-rokotetta (ADACEL®) päivänä 0, ja niille suoritetaan immunogeenisyysarviointi verinäytteistä, jotka on annettu ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Siedettävyyttä ja turvallisuutta seurataan 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Ibaraki, Japani
-
Nagano, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 11 tai 12 vuotta mukaanottopäivänä
- Ilmoitettu suostumuslomake ja suostumuslomake, jotka vanhemman (vanhempien) / laillisen edustajan ja tutkittava ovat allekirjoittaneet ja päiväneet
- Lapsuuden rokotus kurkkumätä, hinkuyskä ja jäykkäkouristus vastaan (eli saanut 4 annosta Japanissa tuotettua jäykkäkouristustoksoidia, kurkkumätätoksoidia ja soluton hinkuyskärokote, joka imeytyy [DTaP-rokote]), varmistettu tarkistamalla immunisaatiotiedot, eikä niille ole vielä tehty ylimääräisiä difteriaadsorb- ja Tetanusphtheria-rokotuksia. toksoidi (DT) rokotus
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Naispuolisille koehenkilöille, joko premenarkaaliset tai postmenarkaaliset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tilat tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä
- aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle
- tai se saattaa häiritä kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
- tai saattaa häiritä rokotteen arviointia
- tai muutoin tekisi osallistumisesta sopimatonta tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä historia, vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio rokotteeseen, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteessa
- Rokotus jäykkäkouristusta, kurkkumätä ja/tai pertussista vastaan viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen immuunipuutos tai nykyinen/aiempi hankittu immuunivajavuus tai nykyinen/aiempi immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, tai nykyinen/aiempi (viimeisten 6 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidihoito
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kokeilujakson aikana
- Kliiniset tai tunnetut serologiset todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Suurella kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskäinfektion riskillä kokeen aikana
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti
- Tällä hetkellä imettää lasta
- Tunnettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antaminen tai aiempi trombosytopenia
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
- Aiempi akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, enkefalopatia, Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) tai autoimmuunisairaus
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- tunnistettu tutkijan, tutkimuskeskuksen, tutkimukseen liittyvän toimittajan tai sponsorin työntekijäksi, joka osallistuu suoraan tai epäsuorasti ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla; tai hänet on tunnistettu tällaisen työntekijän puolisoksi tai lapseksi (joko luonnollinen tai adoptoitu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen Tdap-rokotetta (ADACEL®) päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus kurkkumätä- ja tetanusantigeeneja vastaan ADACEL®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainepitoisuus oli ≥0,1 IU/ml rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostevaste kurkkumätä- ja tetanusantigeeneille ADACEL®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Kurkkumätä tehostevaste määriteltiin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi ennen rokotusta ja sen jälkeisessä antitoksiinipitoisuudessa kohteella, jonka antitoksiinipitoisuus ennen rokotusta oli ≤ 2,56 IU/ml; tai ≥ 2-kertainen nousu henkilöllä, jonka antitoksiinipitoisuus ennen rokotusta oli > 2,56 IU/ml. Jäykkäkouristustehostevaste määriteltiin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi ennen rokotusta ja sen jälkeisessä antitoksiinipitoisuudessa kohteella, jonka antitoksiinipitoisuus ennen rokotusta oli ≤ 2,7 IU/ml; tai ≥ 2-kertainen nousu henkilöllä, jonka antitoksiinipitoisuus ennen rokotusta oli > 2,7 IU/ml. |
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostevaste hinkuyskäantigeeneille, hinkuyskätoksoidille ja filamenttiselle hemagglutiniinille ADACEL®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Tehostevasteet määriteltiin seuraavasti: Rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet alle kvantifiointirajan (LLOQ) ja rokotuksen jälkeiset tasot ≥ 4x LLOQ; tai Rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet ≥ LLOQ mutta < 4x LLOQ, ja 4-kertainen nousu (eli rokotuksen jälkeen/ennen ≥ 4), tai rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet ≥ 4x LLOQ ja 2-kertainen nousu (ts. rokotuksen jälkeen/ennen rokotuksen ≥ 2)
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus kurkkumätä- ja jäykkäkouristusantigeeneja vastaan, ja jotka ovat saaneet esirokotteen ADACEL®-rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 esirokotus
|
Serosuojaus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainepitoisuus oli ≥0,1 IU/ml.
|
Päivä 0 esirokotus
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus kurkkumätä ja tetanusta vastaan, ennen ja jälkeen rokotuksen ADACEL®:lla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainepitoisuus oli ≥0,01 IU/ml.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus kurkkumätä- ja jäykkäkouristusantigeeneja vastaan, ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen ADACEL®:lla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vasta-ainepitoisuus oli ≥1,0 IU/ml.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset kurkkumätä- ja tetanusvasta-aineiden pitoisuudet ennen ADACEL®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Pertussis-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet ennen ADACEL®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostevaste hinkuyskäantigeeneille, pertaktiinille ja fimbrialle ADACEL®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Tehostevasteet määriteltiin seuraavasti: Rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet alle kvantifiointirajan (LLOQ) ja rokotuksen jälkeiset tasot ≥ 4x LLOQ; tai Rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet ≥ LLOQ mutta < 4x LLOQ, ja 4-kertainen nousu (eli rokotuksen jälkeen/ennen ≥ 4), tai rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet ≥ 4x LLOQ ja 2-kertainen nousu (ts. rokotuksen jälkeen/ennen rokotuksen ≥ 2)
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista ADACEL®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: Kipu, punoitus ja turvotus. Aste 3: Kipu, Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus, >100 mm. Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (Lämpötila); Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3: Kuume, ≥ 39°C; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, merkittävä, estää päivittäistä toimintaa. |
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Td540
- U1111-1124-7671 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .