Estudio de la vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular (ADACEL®) como refuerzo en adolescentes

Criterios de inclusión:

• 11 o 12 años de edad el día de la inclusión
• Formulario de consentimiento informado y formulario de asentimiento firmado y fechado por el (los) padre (s) / representante legal y el sujeto respectivamente
• Vacunación infantil completa contra la difteria, la tos ferina y el tétanos (es decir, recibió 4 dosis de toxoide tetánico producido en Japón, toxoide diftérico y vacuna absorbida contra la tos ferina acelular [vacuna DTaP]), confirmada mediante la verificación de los registros de inmunización y aún no se ha sometido a adsorción adicional contra la difteria y el tétanos vacunación con toxoide (DT)
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para sujetos femeninos, ya sea premenárquicos o posmenárquicos con una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición o enfermedad que, en opinión del investigador
• representaría un riesgo para la salud del sujeto
• o podría interferir con la capacidad de participar plenamente en el estudio
• o podría interferir con la evaluación de la vacuna
• o haría que la participación fuera inapropiada de acuerdo con el juicio clínico del investigador
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias que la vacuna del estudio
• Vacunación en los últimos 5 años contra tétanos, difteria y/o tos ferina
• Inmunodeficiencia congénita conocida o sospechada, o inmunodeficiencia adquirida actual/anterior, o tratamiento inmunosupresor actual/anterior, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, o tratamiento con corticosteroides sistémicos actual/anterior (en los últimos 6 meses)
• Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la vacuna de estudio
• Recepción prevista de cualquier vacuna durante el período de prueba
• Evidencia clínica o serológica conocida de enfermedad sistémica que incluye hepatitis B, hepatitis C y/o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• En alto riesgo de infección por difteria, tétanos o tos ferina durante el ensayo
• Embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva
• Actualmente amamantando a un niño
• Trombocitopenia conocida, contraindicación de la vacunación intramuscular (IM) o antecedentes de trombocitopenia
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
• Antecedentes de encefalomielitis diseminada aguda, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré (GBS) o enfermedad autoinmune
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Identificado como empleado de un Investigador, un centro de estudio, un proveedor afiliado al estudio o el Patrocinador, con participación directa o indirecta en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio; o identificado como cónyuge o hijo (ya sea natural o adoptado) de dicho empleado.