Studio del tossoide tetanico, del tossoide difterico ridotto e del vaccino contro la pertosse acellulare (ADACEL®) come richiamo negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 11 e 12 anni il giorno dell'inclusione
• Modulo di consenso informato e modulo di assenso firmati e datati rispettivamente dal/dai genitore/i/rappresentante legale e dal soggetto
• Completata la vaccinazione infantile contro la difterite, la pertosse e il tetano (ovvero, ha ricevuto 4 dosi di tossoide del tetano prodotto in Giappone, tossoide della difterite e vaccino della pertosse acellulare assorbito [vaccino DTaP]), confermata controllando i registri di immunizzazione e non sono ancora stati sottoposti ad ulteriori adsorbiti contro la difterite e il tetano vaccinazione contro il tossoide (DT).
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per soggetti di sesso femminile, pre-menarca o post-menarca con test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore
• rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto
• o potrebbe interferire con la capacità di partecipare pienamente allo studio
• o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino
• o altrimenti renderebbe la partecipazione inappropriata secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
• Storia di difterite, tetano, pertosse, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze del vaccino in studio
• Vaccinazione negli ultimi 5 anni contro tetano, difterite e/o pertosse
• Immunodeficienza congenita nota o sospetta, o immunodeficienza acquisita in corso/precedente, o terapia immunosoppressiva in corso/precedente come chemioterapia antitumorale o radioterapia, o terapia con corticosteroidi sistemici in corso/precedente (negli ultimi 6 mesi)
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nella sperimentazione
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricevimento di qualsiasi vaccino entro le 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima del vaccino di studio
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino durante il periodo di prova
• Evidenza clinica o sierologica nota di malattia sistemica inclusa l'infezione da epatite B, epatite C e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Ad alto rischio di infezione da difterite, tetano o pertosse durante lo studio
• Gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo
• Attualmente allatto un bambino
• Trombocitopenia nota, controindicazione alla vaccinazione intramuscolare (IM) o storia di trombocitopenia
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Storia di encefalomielite acuta disseminata, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barré (GBS) o malattia autoimmune
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Identificato come dipendente di uno Sperimentatore, di un centro studi, di un fornitore affiliato allo studio o dello Sponsor, con coinvolgimento diretto o indiretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi; o identificato come coniuge o figlio (naturale o adottato) di tale dipendente.