Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a acelulární vakcíny proti černému kašli (ADACEL®) jako booster u dospívajících

19. února 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost adsorbovaného tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a acelulární vakcíny proti černému kašli (SP306) jako booster u japonských dospívajících

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a acelulární vakcíny proti černému kašli (ADACEL®, vakcína Tdap) jako posilovací dávky u dospívajících v Japonsku.

Primární cíl:

  • Vyhodnotit imunogenicitu Tdap (SP306) při podání v jedné dávce japonským dospívajícím

Sekundární cíl:

  • Posoudit bezpečnost vakcíny Tdap při podání jedné dávky japonským dospívajícím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci dostanou jednu posilovací dávku vakcíny Tdap (ADACEL®) v den 0 a podstoupí hodnocení imunogenicity ze vzorků krve poskytnutých před vakcinací a 28 dní po vakcinaci. Snášenlivost a bezpečnost bude sledována až 28 dní po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 11 nebo 12 let v den zařazení
  • Formulář informovaného souhlasu a formulář souhlasu podepsaný a datovaný rodičem (rodiči) / zákonným zástupcem a subjektem
  • Dokončené dětské očkování proti záškrtu, černému kašli a tetanu (tj. obdržené 4 dávky japonského tetanového toxoidu, difterického toxoidu a absorbované acelulární vakcíny proti černému kašli [DTaP vakcína]), potvrzené kontrolou očkovacích záznamů a dosud nepodstoupili další adsorbovaný záškrt a tetanus očkování proti toxoidům (DT).
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • U žen, buď premenarchálních, nebo po menarchálních s negativním těhotenským testem v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy nebo nemoci, které podle názoru zkoušejícího
  • by pro subjekt představovalo zdravotní riziko
  • nebo by mohly narušovat schopnost plně se účastnit studie
  • nebo může narušit hodnocení vakcíny
  • nebo by jinak učinila účast nevhodnou podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu obsahující stejné látky jako studovaná vakcína
  • Očkování v posledních 5 letech proti tetanu, záškrtu a/nebo černému kašli
  • Známá nebo suspektní vrozená imunodeficience nebo současná / předchozí získaná imunodeficience nebo současná / předchozí imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, nebo současná / předchozí (během posledních 6 měsíců) systémová léčba kortikosteroidy
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
  • Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním, s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před zkušební vakcínou
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během zkušebního období
  • Klinický nebo známý sérologický důkaz systémového onemocnění včetně infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Během studie s vysokým rizikem infekce záškrtem, tetanem nebo černým kašlem
  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
  • V současné době kojím dítě
  • Známá trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování nebo trombocytopenie v anamnéze
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
  • Akutní diseminovaná encefalomyelitida, encefalopatie, Guillain-Barrého syndrom (GBS) nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
  • Identifikován jako zaměstnanec Zkoušejícího, studijního centra, dodavatele přidruženého ke studii nebo Sponzora s přímým nebo nepřímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra; nebo identifikován jako manžel/manželka nebo dítě (ať už fyzické nebo osvojené) takového zaměstnance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci dostanou jednu posilovací dávku vakcíny Tdap (ADACEL®) v den 0.
Biologický: (ADACEL®): Tetanus, snížený difterický toxoid a acelulární černý kašel
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vakcína Tdap
  • ADACEL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti záškrtu a tetanu po očkování ADACEL®
Časové okno: 28. den po očkování
Séroprotekce byla definována jako procento účastníků s koncentrací protilátek ≥0,1 IU/ml po vakcinaci.
28. den po očkování
Procento účastníků s posilující odpovědí na antigeny záškrtu a tetanu po očkování ADACEL®
Časové okno: 28. den po očkování

Odezva na posilující dávku záškrtu byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení koncentrace antitoxinu před vakcinací a po vakcinaci u subjektu s koncentrací antitoxinu před vakcinací ≤ 2,56 IU/ml; nebo ≥ 2-násobné zvýšení u subjektu s předvakcinační koncentrací antitoxinu > 2,56 IU/ml.

Odpověď na posilovací dávku proti tetanu byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení koncentrace antitoxinu před vakcinací a po vakcinaci u subjektu s koncentrací antitoxinu před vakcinací ≤ 2,7 IU/ml; nebo ≥ 2-násobné zvýšení u subjektu s předvakcinační koncentrací antitoxinu > 2,7 IU/ml.
28. den po očkování
Procento účastníků s posilující odpovědí na pertusové antigeny, pertusový toxoid a vláknitý hemaglutinin po očkování ADACEL®
Časové okno: 28. den po očkování
Odezvy na přeočkování byly definovány jako: Koncentrace protilátek před vakcinací nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) a hladiny po vakcinaci ≥ 4x LLOQ; nebo Koncentrace protilátek před o po/před vakcinací ≥ 2)
28. den po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti antigenům záškrtu a tetanu před vakcinací přípravkem ADACEL®
Časové okno: Den 0 před očkováním
Séroprotekce byla definována jako procento účastníků s koncentrací protilátek ≥0,1 IU/ml.
Den 0 před očkováním
Procento účastníků se séroprotekcí proti záškrtu a tetanu před vakcinací a po vakcinaci přípravkem ADACEL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Séroprotekce byla definována jako procento účastníků s koncentrací protilátek ≥0,01 IU/ml.
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků se séroprotekcí proti diftérii a tetanovým antigenům před vakcinací a po vakcinaci přípravkem ADACEL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Séroprotekce byla definována jako procento účastníků s koncentrací protilátek ≥1,0 ​​IU/ml.
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Geometrické střední koncentrace s ohledem na protilátky proti záškrtu a tetanu před a po vakcinaci s ADACEL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Geometrické střední koncentrace s ohledem na protilátky proti černému kašli před a po vakcinaci s ADACEL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků s posilující odpovědí na pertusové antigeny, pertaktin a fimbrie po očkování ADACEL®
Časové okno: 28. den po očkování
Odezvy na přeočkování byly definovány jako: Koncentrace protilátek před vakcinací nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) a hladiny po vakcinaci ≥ 4x LLOQ; nebo Koncentrace protilátek před o po/před vakcinací ≥ 2)
28. den po očkování
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování ADACEL®
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci

Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, zarudnutí a otok. Stupeň 3: Bolest, Významná, brání každodenní aktivitě; Zarudnutí a otok, >100 mm.

Vyžádané systémové reakce: Horečka (teplota); Bolest hlavy, malátnost a myalgie. Stupeň 3: Horečka, ≥ 39 °C; Bolest hlavy, malátnost a myalgie, významné, brání každodenní aktivitě.
Den 0 až den 7 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Td540
  • U1111-1124-7671 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na (ADACEL®): Tetanus, snížený difterický toxoid a acelulární černý kašel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit