破伤风类毒素、减量白喉类毒素和脱细胞百日咳疫苗 (ADACEL®) 作为青少年助推剂的研究
2014年2月19日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和脱细胞百日咳疫苗吸附 (SP306) 作为日本青少年加强剂的免疫原性和安全性
本研究旨在评估破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗（ADACEL®、Tdap 疫苗）作为日本青少年加强剂量的免疫原性和安全性。
主要目标：
- 评估 Tdap (SP306) 在日本青少年中作为单剂量给药时的免疫原性
次要目标：
- 评估单剂 Tdap 疫苗在日本青少年中的安全性。
研究概览
详细说明
所有参与者都将在第 0 天接受单次加强剂量的 Tdap 疫苗 (ADACEL®)，并根据接种疫苗前和接种后 28 天提供的血液样本进行免疫原性评估。
耐受性和安全性将在接种疫苗后长达 28 天进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aichi、日本
-
Ibaraki、日本
-
Nagano、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组之日年满 11 或 12 岁
- 由父母/法定代表人和受试者分别签署并注明日期的知情同意书和同意书
- 已完成儿童期白喉、百日咳和破伤风疫苗接种（即接受了 4 剂日本产破伤风类毒素、白喉类毒素和吸收的无细胞百日咳疫苗[DTaP 疫苗]），通过检查免疫记录确认并且尚未进行额外的吸附白喉和破伤风类毒素 (DT) 疫苗接种
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 对于尿妊娠试验阴性的女性受试者，无论是月经前还是月经后。
排除标准：
- 研究者认为任何状况或疾病
- 会对受试者造成健康风险
- 或者可能会影响完全参与研究的能力
- 或者可能会干扰疫苗的评估
- 或根据研究者的临床判断，以其他方式使参与不合适
- 白喉、破伤风、百日咳病史，经临床、血清学或微生物学证实
- 已知对任何疫苗成分过敏或对含有研究疫苗相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 过去 5 年内接种过破伤风、白喉和/或百日咳疫苗
- 已知或疑似先天性免疫缺陷，或当前/既往获得性免疫缺陷，或当前/既往接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗，或当前/既往（过去 6 个月内）全身性皮质类固醇治疗
- 在试验纳入前 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 在过去 3 个月内接受过可能会干扰免疫反应评估的血液或血液制品
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前 2 周接受
- 计划在试用期间接受任何疫苗
- 全身性疾病的临床或已知血清学证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 试验期间感染白喉、破伤风或百日咳的高风险人群
- 已知怀孕，或尿妊娠试验阳性
- 目前正在给孩子哺乳
- 已知的血小板减少症、禁忌肌内 (IM) 疫苗接种或血小板减少症病史
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种
- 急性播散性脑脊髓炎、脑病、格林-巴利综合征 (GBS) 或自身免疫性疾病的病史
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守试验程序的能力
- 被确定为研究者、研究中心、研究附属供应商或赞助商的雇员，直接或间接参与拟议的研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究；或确定为该雇员的配偶或子女（无论是亲生的还是领养的）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
参与者将在第 0 天接受单次加强剂量的 Tdap 疫苗 (ADACEL®)。
|
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 ADACEL® 疫苗后对白喉和破伤风抗原产生血清保护的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 28 天
|
血清保护定义为疫苗接种后抗体浓度≥0.1 IU/mL 的参与者百分比。
|
接种疫苗后第 28 天
|
|
接种 ADACEL® 疫苗后对白喉和破伤风抗原产生加强反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 28 天
|
白喉加强反应定义为接种前抗毒素浓度≤ 2.56 IU/mL 的受试者接种前后抗毒素浓度升高≥ 4 倍；或接种前抗毒素浓度 > 2.56 IU/mL 的受试者升高 ≥ 2 倍。 破伤风加强反应定义为接种前抗毒素浓度 ≤ 2.7 IU/mL 的受试者接种前后抗毒素浓度升高 ≥ 4 倍；或接种前抗毒素浓度 > 2.7 IU/mL 的受试者增加 ≥ 2 倍。 |
接种疫苗后第 28 天
|
|
接种 ADACEL® 疫苗后对百日咳抗原、百日咳类毒素和丝状血凝素有加强反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 28 天
|
加强反应被定义为： 疫苗接种前抗体浓度低于定量下限 (LLOQ) 且疫苗接种后水平 ≥ 4x LLOQ；或 疫苗接种前抗体浓度 ≥ LLOQ 但 < 4x LLOQ，且上升 4 倍（即疫苗接种后/疫苗接种前 ≥ 4），或 疫苗接种前抗体浓度 ≥ 4x LLOQ 且上升 2 倍（即，接种后/接种前 ≥ 2)
|
接种疫苗后第 28 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 ADACEL® 疫苗前对白喉和破伤风抗原具有血清保护作用的参与者百分比
大体时间：第 0 天疫苗接种前
|
血清保护定义为抗体浓度≥0.1 IU/mL 的参与者百分比。
|
第 0 天疫苗接种前
|
|
使用 ADACEL® 接种疫苗前和接种疫苗后对白喉和破伤风具有血清保护作用的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
|
血清保护被定义为抗体浓度≥0.01 IU/mL 的参与者百分比。
|
第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
|
|
使用 ADACEL® 接种疫苗前和接种疫苗后对白喉和破伤风抗原具有血清保护作用的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
|
血清保护被定义为抗体浓度≥1.0 IU/mL 的参与者百分比。
|
第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
|
|
使用 ADACEL® 接种疫苗前后白喉和破伤风抗体的几何平均浓度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
|
第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
|
|
|
使用 ADACEL® 接种疫苗前后百日咳抗体的几何平均浓度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
|
第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
|
|
|
接种 ADACEL® 疫苗后对百日咳抗原、百日咳杆菌粘附素和菌毛有加强反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 28 天
|
加强反应被定义为： 疫苗接种前抗体浓度低于定量下限 (LLOQ) 且疫苗接种后水平 ≥ 4x LLOQ；或 疫苗接种前抗体浓度 ≥ LLOQ 但 < 4x LLOQ，且上升 4 倍（即疫苗接种后/疫苗接种前 ≥ 4），或 疫苗接种前抗体浓度 ≥ 4x LLOQ 且上升 2 倍（即，接种后/接种前 ≥ 2)
|
接种疫苗后第 28 天
|
|
报告接种 ADACEL® 疫苗后主动注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
|
引起的注射部位反应：疼痛、发红和肿胀。 3 级：疼痛，显着，妨碍日常活动；发红和肿胀，>100 毫米。 引起的全身反应：发热（体温）；头痛、不适和肌痛。 3 级：发烧，≥ 39°C；严重的头痛、不适和肌痛会妨碍日常活动。 |
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.