Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av stelkrampstoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulär pertussisvaccin (ADACEL®) som en booster hos ungdomar

19 februari 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för stelkrampstoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulär pertussis-vaccin adsorberat (SP306) som en booster hos japanska ungdomar

Denna studie är utformad för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos stelkrampstoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin (ADACEL®, Tdap-vaccin) som boosterdos hos ungdomar i Japan.

Huvudmål:

  • Att bedöma immunogeniciteten av Tdap (SP306) när det administreras som engångsdos till japanska ungdomar

Sekundärt mål:

  • För att bedöma säkerheten för Tdap-vaccin när det administreras som engångsdos till japanska ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få en enda boosterdos av Tdap-vaccin (ADACEL®) på dag 0 och genomgå immunogenicitetsbedömning från blodprover som lämnats före och 28 dagar efter vaccination. Tolerabilitet och säkerhet kommer att övervakas upp till 28 dagar efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Nagano, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 11 eller 12 år på inkluderingsdagen
  • Blankett för informerat samtycke och samtyckesformulär undertecknat och daterat av föräldern/föräldrarna/juridiska ombudet respektive försökspersonen
  • Fullbordad barnvaccination mot difteri, kikhosta och stelkramp (dvs. fick 4 doser japanskt producerat stelkrampstoxoid, difteritoxoid och acellulärt kikhostavaccin absorberat [DTaP-vaccin]), bekräftat genom att kontrollera immuniseringsregister och har ännu inte genomgått ytterligare adsorberad difteri och stelkramp. toxoid (DT) vaccination
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • För kvinnliga försökspersoner, antingen premenarkalt eller postmenarkalt med negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tillstånd eller sjukdomar som enligt utredarens uppfattning
  • skulle utgöra en hälsorisk för ämnet
  • eller kan störa möjligheten att delta fullt ut i studien
  • eller kan störa utvärderingen av vaccinet
  • eller annars skulle göra deltagande olämpligt enligt utredarens kliniska bedömning
  • Historik av difteri, stelkramp, pertussis, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller samma substanser som studievaccinet
  • Vaccination under de senaste 5 åren mot stelkramp, difteri och/eller kikhosta
  • Känd eller misstänkt medfödd immunbrist, eller aktuell/tidigare förvärvad immunbrist, eller nuvarande/tidigare mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, eller aktuell/tidigare (inom de senaste 6 månaderna) systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningen.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Mottagande av något vaccin inom de 4 veckorna före provvaccinationen, förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före studievaccinet
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin under försöksperioden
  • Kliniska eller kända serologiska bevis på systemisk sjukdom inklusive hepatit B, hepatit C och/eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Med hög risk för difteri, stelkramp eller kikhostainfektion under försöket
  • Känd graviditet, eller ett positivt uringraviditetstest
  • Ammar för närvarande ett barn
  • Känd trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination eller en historia av trombocytopeni
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
  • Historik av akut disseminerad encefalomyelit, encefalopati, Guillain-Barrés syndrom (GBS) eller autoimmun sjukdom
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
  • Identifierad som anställd hos en utredare, ett studiecenter, en studieanknuten leverantör eller sponsorn, med direkt eller indirekt involvering i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret; eller identifieras som make eller barn (oavsett om det är naturligt eller adopterat) till en sådan anställd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna kommer att få en enda boosterdos av Tdap-vaccin (ADACEL®) på dag 0.
Biologisk: (ADACEL®): Stelkramp, reducerad difteritoxoid och acellulär pertussis
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Tdap-vaccin
  • ADACEL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seroskydd mot difteri och stelkrampsantigener efter vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Seroskydd definierades som andelen deltagare med antikroppskoncentration på ≥0,1 IE/ml, efter vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Andel deltagare med boosterrespons på difteri och stelkrampsantigener efter vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 28 efter vaccination

Difteriförstärkningssvar definierades som en ≥ 4-faldig ökning av antitoxinkoncentration före till efter vaccination hos en patient med en antitoxinkoncentration före vaccination ≤ 2,56 IU/ml; eller en ≥ 2-faldig ökning hos en patient med en antitoxinkoncentration på > 2,56 IE/ml före vaccination.

Tetanus booster-svar definierades som en ≥ 4-faldig ökning av antitoxinkoncentration före till efter vaccination hos en patient med en antitoxinkoncentration före vaccination ≤ 2,7 IE/ml; eller en ≥ 2-faldig ökning hos en patient med en antitoxinkoncentration på > 2,7 IE/ml före vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Andel deltagare med boosterrespons på pertussis-antigener, pertussis-toxoid och filamentöst hemagglutinin efter vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Booster-svar definierades som: Antikroppskoncentrationer före vaccination lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) och nivåer efter vaccination ≥ 4x LLOQ; eller Antikroppskoncentrationer före vaccination ≥ LLOQ men < 4x LLOQ, och en 4-faldig ökning (d.v.s. efter/före-vaccination ≥ 4), eller Antikroppskoncentrationer före vaccination ≥ 4x LLOQ och en 2-faldig ökning (d.v.s. efter/före vaccination ≥ 2)
Dag 28 efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seroskydd mot difteri och stelkrampsantigener före vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 0 före vaccination
Seroskydd definierades som andelen deltagare med antikroppskoncentration på ≥0,1 IE/ml.
Dag 0 före vaccination
Andel deltagare med seroskydd mot difteri och stelkramp före vaccination och efter vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Seroskydd definierades som andelen deltagare med antikroppskoncentration på ≥0,01 IE/ml.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Andel deltagare med seroskydd mot difteri och stelkrampsantigener Pre-vaccination och post-vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Seroskydd definierades som andelen deltagare med antikroppskoncentration på ≥1,0 ​​IE/ml.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Geometriska medelkoncentrationer med avseende på antikroppar mot difteri och stelkramp före och efter vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Geometriska medelkoncentrationer med avseende på kikhosteantikroppar före och efter vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Andel deltagare med boosterrespons på pertussisantigener, pertactin och fimbriae efter vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Booster-svar definierades som: Antikroppskoncentrationer före vaccination lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) och nivåer efter vaccination ≥ 4x LLOQ; eller Antikroppskoncentrationer före vaccination ≥ LLOQ men < 4x LLOQ, och en 4-faldig ökning (d.v.s. efter/före-vaccination ≥ 4), eller Antikroppskoncentrationer före vaccination ≥ 4x LLOQ och en 2-faldig ökning (d.v.s. efter/före vaccination ≥ 2)
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter vaccination med ADACEL®
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: Smärta, rodnad och svullnad. Grad 3: Smärta, Betydande, förhindrar daglig aktivitet; Rodnad och svullnad, >100 mm.

Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber (temperatur); Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi. Grad 3: Feber, ≥ 39°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi, betydande, förhindrar daglig aktivitet.
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Td540
  • U1111-1124-7671 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera