Estudo do toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra pertussis (ADACEL®) como reforço em adolescentes

Critério de inclusão:

• Com 11 ou 12 anos no dia da inclusão
• Termo de consentimento informado e termo de consentimento assinado e datado pelo(s) pai(s)/representante legal e pelo sujeito respectivamente
• Vacinação infantil completa contra difteria, coqueluche e tétano (ou seja, recebeu 4 doses de toxóide tetânico produzido no Japão, toxóide diftérico e vacina acelular contra coqueluche absorvida [vacina DTaP]), confirmada pela verificação dos registros de imunização e ainda não foi submetida a difteria e tétano adsorvida adicional vacinação toxóide (DT)
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para mulheres, pré-menarca ou pós-menarca com teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

• Quaisquer condições ou doenças que, na opinião do investigador
• representaria um risco para a saúde do sujeito
• ou pode interferir na capacidade de participar plenamente do estudo
• ou pode interferir na avaliação da vacina
• ou tornaria a participação inadequada de acordo com o julgamento clínico do investigador
• História de difteria, tétano, coqueluche, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias da vacina em estudo
• Vacinação nos últimos 5 anos contra tétano, difteria e/ou coqueluche
• Imunodeficiência congênita conhecida ou suspeita, ou imunodeficiência adquirida atual/anterior, ou tratamento atual/anterior de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia, ou terapia atual/anterior (nos últimos 6 meses) com corticosteroides sistêmicos
• Participação em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental, exceto para a vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da vacina do estudo
• Recebimento planejado de qualquer vacina durante o período experimental
• Evidência clínica ou sorológica conhecida de doença sistêmica, incluindo hepatite B, hepatite C e/ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Em alto risco de infecção por difteria, tétano ou coqueluche durante o estudo
• Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo
• Atualmente amamentando uma criança
• Trombocitopenia conhecida, vacina intramuscular (IM) contraindicada ou história de trombocitopenia
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
• História de encefalomielite disseminada aguda, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barré (GBS) ou doença autoimune
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Identificado como funcionário de um Investigador, centro de estudos, fornecedor afiliado ao estudo ou Patrocinador, com envolvimento direto ou indireto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos; ou identificado como cônjuge ou filho (natural ou adotivo) de tal funcionário.