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Studie mit Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff (ADACEL®) als Auffrischimpfung bei Jugendlichen

19. Februar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit des adsorbierten Tetanustoxoid-, reduzierten Diphtherie-Toxoid- und azellulären Pertussis-Impfstoffs (SP306) als Auffrischimpfung bei japanischen Jugendlichen

Diese Studie dient der Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff (ADACEL®, Tdap-Impfstoff) als Auffrischimpfung bei Jugendlichen in Japan.

Hauptziel:

  • Bewertung der Immunogenität von Tdap (SP306) bei Verabreichung als Einzeldosis an japanische Jugendliche

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Sicherheit des Tdap-Impfstoffs bei Verabreichung als Einzeldosis an japanische Jugendliche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einzelne Auffrischungsdosis des Tdap-Impfstoffs (ADACEL®) und werden einer Immunogenitätsbewertung anhand von Blutproben unterzogen, die vor und 28 Tage nach der Impfung bereitgestellt wurden. Verträglichkeit und Sicherheit werden bis zu 28 Tage nach der Impfung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Nagano, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 11 oder 12 Jahren am Tag der Aufnahme
  • Einverständniserklärung und Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert von den Eltern / gesetzlichen Vertretern bzw. dem Probanden
  • Abgeschlossene Impfung im Kindesalter gegen Diphtherie, Pertussis und Tetanus (d. h. Erhalt von 4 Dosen von in Japan hergestelltem Tetanustoxoid, Diphtherie-Toxoid und absorbiertem azellulärem Pertussis-Impfstoff [DTaP-Impfstoff]), bestätigt durch Überprüfung der Impfunterlagen und noch keiner zusätzlichen adsorbierten Diphtherie und Tetanus unterzogen Toxoid (DT)-Impfung
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Für weibliche Probanden, entweder prämenarchal oder postmenarchal mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers
  • würde ein Gesundheitsrisiko für das Subjekt darstellen
  • oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • oder könnte die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen
  • oder die Teilnahme nach klinischem Ermessen des Prüfarztes auf andere Weise unangemessen machen würde
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen wie der Studienimpfstoff enthält
  • Impfung in den letzten 5 Jahren gegen Tetanus, Diphtherie und/oder Keuchhusten
  • Bekannte oder vermutete angeborene Immunschwäche oder aktuelle/früher erworbene Immunschwäche oder aktuelle/frühere Einnahme einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie oder aktuelle/frühere (innerhalb der letzten 6 Monate) systemische Kortikosteroidtherapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren in den 4 Wochen vor dem Studieneinschluss untersucht
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor der Studienimpfung erhalten werden kann
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des Testzeitraums
  • Klinischer oder bekannter serologischer Nachweis einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hohes Risiko für eine Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Infektion während der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Stille derzeit ein Kind
  • Bekannte Thrombozytopenie, kontraindizierte intramuskuläre (IM) Impfung oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung
  • Vorgeschichte von akuter disseminierter Enzephalomyelitis, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom (GBS) oder Autoimmunerkrankung
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
  • Identifiziert als Mitarbeiter eines Prüfarztes, eines Studienzentrums, eines mit der Studie verbundenen Anbieters oder des Sponsors mit direkter oder indirekter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums; oder als Ehegatte oder Kind (natürlich oder adoptiert) eines solchen Mitarbeiters identifiziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einzelne Auffrischungsdosis des Tdap-Impfstoffs (ADACEL®).
Biologisch: (ADACEL®): Tetanus, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläres Pertussis
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Tdap-Impfstoff
  • ADACEL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Diphtherie- und Tetanus-Antigene nach Impfung mit ADACEL®
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Die Seroprotektion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antikörperkonzentration von ≥ 0,1 IE/ml nach der Impfung definiert.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Booster-Reaktion auf Diphtherie- und Tetanus-Antigene nach der Impfung mit ADACEL®
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Die Diphtherie-Auffrischungsimpfung war definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg der Antitoxinkonzentration vor der Impfung nach der Impfung bei einem Probanden mit einer Antitoxinkonzentration vor der Impfung von ≤ 2,56 IE/ml; oder ein ≥ 2-facher Anstieg bei einem Probanden mit einer Antitoxinkonzentration vor der Impfung von > 2,56 IE/ml.

Das Tetanus-Booster-Ansprechen war definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg der Antitoxin-Konzentration vor der Impfung nach der Impfung bei einem Probanden mit einer Antitoxin-Konzentration vor der Impfung von ≤ 2,7 IE/ml; oder ein ≥ 2-facher Anstieg bei einem Probanden mit einer Antitoxinkonzentration vor der Impfung von > 2,7 IE/ml.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Booster-Reaktion auf Pertussis-Antigene, Pertussis-Toxoid und filamentöses Hämagglutinin nach Impfung mit ADACEL®
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Auffrischimpfungsreaktionen waren definiert als: Antikörperkonzentrationen vor der Impfung unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und Spiegel nach der Impfung ≥ 4 x LLOQ; oder Antikörperkonzentrationen vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4x LLOQ und ein 4-facher Anstieg (d. h. nach/vor der Impfung ≥ 4) oder Antikörperkonzentrationen vor der Impfung ≥ 4x LLOQ und ein 2-facher Anstieg (d. h. nach/vor der Impfung ≥ 2)
Tag 28 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Diphtherie- und Tetanus-Antigene vor der Impfung mit ADACEL®
Zeitfenster: Tag 0 Vorimpfung
Die Seroprotektion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antikörperkonzentration von ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Tag 0 Vorimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus vor und nach der Impfung mit ADACEL®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die Seroprotektion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antikörperkonzentration von ≥ 0,01 IE/ml definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Diphtherie- und Tetanus-Antigene vor und nach der Impfung mit ADACEL®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die Seroprotektion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antikörperkonzentration von ≥ 1,0 IE/ml definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen in Bezug auf Diphtherie- und Tetanus-Antikörper vor und nach der Impfung mit ADACEL®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen in Bezug auf Pertussis-Antikörper vor und nach der Impfung mit ADACEL®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Booster-Reaktion auf Pertussis-Antigene, Pertaktin und Fimbrien nach der Impfung mit ADACEL®
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Auffrischimpfungsreaktionen waren definiert als: Antikörperkonzentrationen vor der Impfung unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und Spiegel nach der Impfung ≥ 4 x LLOQ; oder Antikörperkonzentrationen vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4x LLOQ und ein 4-facher Anstieg (d. h. nach/vor der Impfung ≥ 4) oder Antikörperkonzentrationen vor der Impfung ≥ 4x LLOQ und ein 2-facher Anstieg (d. h. nach/vor der Impfung ≥ 2)
Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit ADACEL® über angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung und Schwellung. Grad 3: Schmerz, erheblich, verhindert tägliche Aktivität; Rötung und Schwellung, >100 mm.

Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur); Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Grad 3: Fieber, ≥ 39 °C; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie, Erheblich, verhindert tägliche Aktivität.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Td540
  • U1111-1124-7671 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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