Étude sur l'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique réduite et le vaccin anticoquelucheux acellulaire (ADACEL®) comme rappel chez les adolescents

Critère d'intégration:

• Âgé de 11 ou 12 ans au jour de l'inclusion
• Formulaire de consentement éclairé et formulaire d'assentiment signés et datés respectivement par le(s) parent(s)/représentant légal et le sujet
• Achèvement de la vaccination des enfants contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos (c.-à-d. avoir reçu 4 doses d'anatoxine tétanique, d'anatoxine diphtérique et de vaccin anticoquelucheux acellulaire de fabrication japonaise absorbée [vaccin DTaP]), confirmée par la vérification des dossiers de vaccination et n'ont pas encore subi de diphtérie et de tétanos adsorbés supplémentaires vaccination par anatoxine (DT)
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Pour les sujets féminins, soit pré-ménarchiques, soit post-ménarchiques avec un test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

• Toute affection ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur
• présenterait un risque pour la santé du sujet
• ou pourrait interférer avec la capacité de participer pleinement à l'étude
• ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin
• ou rendrait autrement la participation inappropriée selon le jugement clinique de l'investigateur
• Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant les mêmes substances que le vaccin à l'étude
• Vaccination au cours des 5 dernières années contre le tétanos, la diphtérie et/ou la coqueluche
• Immunodéficience congénitale connue ou suspectée, ou immunodéficience acquise actuelle / antérieure, ou traitement immunosuppresseur actuel / antérieur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, ou corticothérapie systémique actuelle / antérieure (au cours des 6 derniers mois)
• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant le vaccin à l'étude
• Réception prévue de tout vaccin pendant la période d'essai
• Preuve clinique ou sérologique connue d'une maladie systémique, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et/ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• À haut risque d'infection par la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche pendant l'essai
• Grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif
• Allaite actuellement un enfant
• Thrombocytopénie connue, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM) ou antécédents de thrombocytopénie
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
• Antécédents d'encéphalomyélite aiguë disséminée, d'encéphalopathie, de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ou de maladie auto-immune
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Identifié en tant qu'employé d'un chercheur, d'un centre d'étude, d'un fournisseur affilié à l'étude ou du commanditaire, avec une implication directe ou indirecte dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude ; ou identifié comme conjoint ou enfant (naturel ou adopté) d'un tel employé.