Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær kighostevaccine (ADACEL®) som en booster hos unge

19. februar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet (SP306) som en booster hos japanske unge

Denne undersøgelse er designet til at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine (ADACEL®, Tdap-vaccine) som boosterdosis hos unge i Japan.

Primært mål:

  • At vurdere immunogeniciteten af ​​Tdap (SP306), når det administreres som en enkelt dosis til japanske unge

Sekundært mål:

  • At vurdere sikkerheden af ​​Tdap-vaccine, når den administreres som en enkelt dosis til japanske unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en enkelt boosterdosis af Tdap-vaccine (ADACEL®) på dag 0 og gennemgå immunogenicitetsvurdering fra blodprøver leveret før og 28 dage efter vaccination. Tolerabilitet og sikkerhed vil blive overvåget op til 28 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Nagano, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11 eller 12 år på optagelsesdagen
  • Formular til informeret samtykke og samtykkeformular underskrevet og dateret af henholdsvis forældrene/de juridiske repræsentanter og emnet
  • Fuldført børnevaccination mod difteri, kighoste og stivkrampe (dvs. modtaget 4 doser japansk produceret stivkrampetoxoid, difteritoxoid og acellulær kighostevaccine absorberet [DTaP-vaccine]), bekræftet ved at tjekke immuniseringsjournaler og har endnu ikke gennemgået yderligere adsorberet difteri og stivkrampe toksoid (DT) vaccination
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For kvindelige forsøgspersoner, enten præmenarkal eller postmenarkal med en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tilstande eller sygdomme, som efter undersøgerens vurdering
  • ville udgøre en sundhedsrisiko for emnet
  • eller kan forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • eller kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
  • eller på anden måde ville gøre deltagelse upassende i henhold til investigatorens kliniske vurdering
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer som undersøgelsesvaccinen
  • Vaccination inden for de sidste 5 år mod stivkrampe, difteri og/eller kighoste
  • Kendt eller formodet medfødt immundefekt, eller aktuel/tidligere erhvervet immundefekt, eller aktuel/tidligere modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, eller nuværende/tidligere (inden for de sidste 6 måneder) systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgets inklusion
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccinen
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine i prøveperioden
  • Kliniske eller kendte serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Med høj risiko for difteri, stivkrampe eller kighosteinfektion under forsøget
  • Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest
  • Ammer i øjeblikket et barn
  • Kendt trombocytopeni, kontraindicerende intramuskulær (IM) vaccination eller en historie med trombocytopeni
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Anamnese med akut dissemineret encephalomyelitis, encefalopati, Guillain-Barré syndrom (GBS) eller autoimmun sygdom
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Identificeret som en ansat hos en efterforsker, et studiecenter, en undersøgelsesassocieret leverandør eller sponsoren med direkte eller indirekte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter; eller identificeret som ægtefælle eller barn (uanset om det er naturligt eller adopteret) af en sådan medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt boosterdosis af Tdap-vaccine (ADACEL®) på dag 0.
Biologisk: (ADACEL®): Stivkrampe, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Tdap-vaccine
  • ADACEL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod difteri og stivkrampeantigener efter vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med antistofkoncentration på ≥0,1 IE/ml efter vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med boosterrespons på difteri og stivkrampeantigener efter vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination

Difteri booster-respons blev defineret som en ≥ 4 gange stigning i antitoksinkoncentration før til efter vaccination hos et individ med en antitoksinkoncentration før vaccination ≤ 2,56 IE/ml; eller en ≥ 2-fold stigning hos et forsøgsperson med en antitoksinkoncentration før vaccination > 2,56 IE/ml.

Tetanus booster-respons blev defineret som en ≥ 4 gange stigning i antitoksinkoncentration før til efter vaccination hos et forsøgsperson med en antitoksinkoncentration før vaccination ≤ 2,7 IE/ml; eller en ≥ 2-fold stigning hos et forsøgsperson med en antitoksinkoncentration før vaccination > 2,7 IE/ml.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med boosterrespons på pertussis-antigener, pertussis-toksoid og filamentøst hæmagglutinin efter vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Booster-responser blev defineret som: Antistofkoncentrationer før vaccination mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) og et post-vaccinationsniveau ≥ 4x LLOQ; eller Antistofkoncentrationer før vaccination ≥ LLOQ men < 4x LLOQ og en 4-dobling (dvs. post-/før-vaccination ≥ 4), eller Pre-vaccination antistofkoncentrationer ≥ 4x LLOQ og en 2-fold stigning (dvs. efter/før-vaccination ≥ 2)
Dag 28 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod difteri og stivkrampeantigener præ-vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 før vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med antistofkoncentration på ≥0,1 IE/ml.
Dag 0 før vaccination
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod difteri og stivkrampe før vaccination og efter vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med antistofkoncentration på ≥0,01 IE/ml.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod difteri og stivkrampeantigener før- og efter-vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med antistofkoncentration på ≥1,0 ​​IE/ml.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer med hensyn til difteri- og stivkrampeantistoffer før og efter vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer med hensyn til Pertussis-antistoffer før og efter vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med boosterrespons på pertussis-antigener, pertactin og fimbriae efter vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Booster-responser blev defineret som: Antistofkoncentrationer før vaccination mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) og et post-vaccinationsniveau ≥ 4x LLOQ; eller Antistofkoncentrationer før vaccination ≥ LLOQ men < 4x LLOQ og en 4-dobling (dvs. post-/før-vaccination ≥ 4), eller Pre-vaccination antistofkoncentrationer ≥ 4x LLOQ og en 2-fold stigning (dvs. efter/før-vaccination ≥ 2)
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter vaccination med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, rødme og hævelse. Grad 3: Smerte, betydelig, forhindrer daglig aktivitet; Rødme og hævelse, >100 mm.

Anmodede systemiske reaktioner: Feber (Temperatur); Hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3: Feber, ≥ 39°C; Hovedpine, utilpashed og myalgi, betydelig, forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Td540
  • U1111-1124-7671 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med (ADACEL®): Stivkrampe, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner