Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksoidu tężcowego, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (ADACEL®) jako dawki przypominającej u młodzieży

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo toksoidu tężcowego, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej adsorbowanej szczepionki przeciw krztuścowi (SP306) jako dawki przypominającej u japońskiej młodzieży

Badanie to ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa toksoidu tężcowego, zmniejszonej anatoksyny błoniczej i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (ADACEL®, szczepionka Tdap) jako dawki przypominającej u młodzieży w Japonii.

Podstawowy cel:

  • Ocena immunogenności Tdap (SP306) podawanego w pojedynczej dawce japońskiej młodzieży

Cel drugorzędny:

  • Ocena bezpieczeństwa szczepionki Tdap podawanej w pojedynczej dawce japońskiej młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Tdap (ADACEL®) w dniu 0 i zostaną poddani ocenie immunogenności na podstawie próbek krwi dostarczonych przed i 28 dni po szczepieniu. Tolerancja i bezpieczeństwo będą monitorowane do 28 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Ibaraki, Japonia
      • Nagano, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 11 lub 12 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody i formularz zgody podpisane i opatrzone datą odpowiednio przez rodzica/przedstawiciela prawnego i uczestnika
  • Ukończone szczepienia w dzieciństwie przeciwko błonicy, krztuścowi i tężcowi (tj. otrzymały 4 dawki wyprodukowanej w Japonii anatoksyny tężcowej, anatoksyny błoniczej i wchłoniętej bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi [szczepionka DTaP]), potwierdzone przez sprawdzenie dokumentacji szczepień i nie przeszły jeszcze dodatkowych adsorbowanych szczepionek przeciwko błonicy i tężcowi szczepienie toksoidem (DT).
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • Dla pacjentek przed lub po menarchii z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie stany lub choroby, które w opinii badacza
  • stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia podmiotu
  • lub może zakłócać możliwość pełnego udziału w badaniu
  • lub mogą zakłócać ocenę szczepionki
  • lub w inny sposób, zgodnie z oceną kliniczną badacza, udział w badaniu byłby niewłaściwy
  • Historia błonicy, tężca, krztuśca potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje co badana szczepionka w wywiadzie
  • Szczepienia w ciągu ostatnich 5 lat przeciwko tężcowi, błonicy i/lub krztuścowi
  • Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony niedobór odporności lub obecny/przebyty nabyty niedobór odporności lub obecnie/przebyte leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, lub bieżąca/przebyta (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badaną szczepionką
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie próbnym
  • Kliniczne lub znane serologiczne dowody na chorobę ogólnoustrojową, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Wysokie ryzyko zakażenia błonicą, tężcem lub krztuścem podczas badania
  • Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu
  • Obecnie karmi dziecko piersią
  • Znana trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.) lub małopłytkowość w wywiadzie
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia, encefalopatii, zespołu Guillain-Barré (GBS) lub choroby autoimmunologicznej
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Zidentyfikowany jako pracownik Badacza, ośrodka badawczego, dostawcy powiązanego z badaniem lub Sponsora, bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego; lub zidentyfikowany jako małżonek lub dziecko (naturalne lub adoptowane) takiego pracownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Tdap (ADACEL®) w dniu 0.
Biologiczny: (ADACEL®): tężec, zmniejszona toksoid błonicza i krztusiec bezkomórkowy
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka Tdap
  • ADACEL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy i tężca po szczepieniu preparatem ADACEL®
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał ≥0,1 IU/ml po szczepieniu.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią przypominającą na antygeny błonicze i tężcowe po szczepieniu preparatem ADACEL®
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu

Odpowiedź przypominającą szczepionki przeciw błonicy zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost stężenia antytoksyny przed i po szczepieniu u osobnika ze stężeniem antytoksyny przed szczepieniem ≤ 2,56 j.m./ml; lub ≥ 2-krotny wzrost u osobnika ze stężeniem antytoksyny przed szczepieniem > 2,56 IU/ml.

Odpowiedź przypominającą szczepionki przeciwko tężcowi zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost stężenia antytoksyny przed i po szczepieniu u osobnika ze stężeniem antytoksyny przed szczepieniem ≤ 2,7 j.m./ml; lub ≥ 2-krotny wzrost u osobnika ze stężeniem antytoksyny przed szczepieniem > 2,7 IU/ml.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią przypominającą na antygeny krztuśca, anatoksynę krztuśca i hemaglutyninę nitkowatą po szczepieniu ADACEL®
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowano jako: stężenia przeciwciał przed szczepieniem mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) i poziomy po szczepieniu ≥ 4x LLOQ; lub Stężenie przeciwciał przed szczepieniem ≥ LLOQ, ale < 4x LLOQ i 4-krotny wzrost (tj. po szczepieniu/przed szczepieniem ≥ 4) lub Stężenie przeciwciał przed szczepieniem ≥ 4x LLOQ i 2-krotny wzrost (tj. po/przed szczepieniem ≥ 2)
28 dzień po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy i tężca Szczepienie wstępne ADACEL®
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem
Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał ≥0,1 IU/ml.
Dzień 0 przed szczepieniem
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko błonicy i tężcowi przed i po szczepieniu szczepionką ADACEL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał ≥0,01 IU/ml.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy i tężca Przed i po szczepieniu szczepionką ADACEL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał ≥1,0 ​​IU/ml.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń w odniesieniu do przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi przed i po szczepieniu szczepionką ADACEL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń w odniesieniu do przeciwciał przeciwko krztuścowi przed i po szczepieniu szczepionką ADACEL®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią przypominającą na antygeny krztuśca, pertaktynę i fimbrie po szczepieniu preparatem ADACEL®
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowano jako: stężenia przeciwciał przed szczepieniem mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) i poziomy po szczepieniu ≥ 4x LLOQ; lub Stężenie przeciwciał przed szczepieniem ≥ LLOQ, ale < 4x LLOQ i 4-krotny wzrost (tj. po szczepieniu/przed szczepieniem ≥ 4) lub Stężenie przeciwciał przed szczepieniem ≥ 4x LLOQ i 2-krotny wzrost (tj. po/przed szczepieniem ≥ 2)
28 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu preparatem ADACEL®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie i obrzęk. Stopień 3: Ból, znaczny, uniemożliwia codzienną aktywność; Zaczerwienienie i obrzęk >100 mm.

Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (temperatura); Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni. Stopień 3: Gorączka, ≥ 39°C; Bóle głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Td540
  • U1111-1124-7671 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj