Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine (ADACEL®) som en booster hos ungdom

19. februar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert (SP306) som en booster hos japanske ungdommer

Denne studien er designet for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine (ADACEL®, Tdap-vaksine) som en boosterdose hos ungdom i Japan.

Hovedmål:

  • For å vurdere immunogenisiteten til Tdap (SP306) når det administreres som en enkeltdose hos japanske ungdommer

Sekundært mål:

  • For å vurdere sikkerheten til Tdap-vaksine når den administreres som en enkeltdose hos japanske ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil motta en enkelt boosterdose av Tdap-vaksine (ADACEL®) på dag 0 og gjennomgå immunogenisitetsvurdering fra blodprøver gitt før og 28 dager etter vaksinasjon. Tolerabilitet og sikkerhet vil bli overvåket inntil 28 dager etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Nagano, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 11 eller 12 år på inklusjonsdagen
  • Informert samtykkeskjema og samtykkeskjema signert og datert av henholdsvis forelder(e) / juridisk representant og subjektet
  • Fullført barnevaksinasjon mot difteri, kikhoste og stivkrampe (dvs. mottatt 4 doser japanskprodusert tetanustoksoid, difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine absorbert [DTaP-vaksine]), bekreftet ved å sjekke immuniseringsregistrene og har ennå ikke gjennomgått ytterligere adsorbert difteri og stivkrampe toksoid (DT) vaksinasjon
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • For kvinnelige forsøkspersoner, enten premenarkal eller postmenarkal med negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tilstander eller sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning
  • ville utgjøre en helserisiko for faget
  • eller kan forstyrre muligheten til å delta fullt ut i studien
  • eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen
  • eller på annen måte ville gjøre deltakelse upassende i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene som studievaksinen
  • Vaksinasjon de siste 5 årene mot stivkrampe, difteri og/eller kikhoste
  • Kjent eller mistenkt medfødt immunsvikt, eller nåværende/tidligere ervervet immunsvikt, eller nåværende/tidligere mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling, eller nåværende/tidligere (innen de siste 6 månedene) systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før studien ble inkludert
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
  • Mottak av enhver vaksine innen 4 uker før prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksinen
  • Planlagt mottak av eventuell vaksine i prøveperioden
  • Kliniske eller kjente serologiske bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, hepatitt C og/eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Med høy risiko for difteri, stivkrampe eller kikhosteinfeksjon under forsøket
  • Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest
  • Ammer for tiden et barn
  • Kjent trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon eller en historie med trombocytopeni
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
  • Anamnese med akutt disseminert encefalomyelitt, encefalopati, Guillain-Barré syndrom (GBS) eller autoimmun sykdom
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
  • Identifisert som en ansatt i en etterforsker, et studiesenter, en studietilknyttet leverandør eller sponsoren, med direkte eller indirekte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne etterforskeren eller studiesenteret; eller identifisert som ektefelle eller barn (enten naturlig eller adoptert) av en slik ansatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta en enkelt boosterdose av Tdap-vaksine (ADACEL®) på dag 0.
Biologisk: (ADACEL®): Tetanus, redusert difteritoksoid og acellulær kikhoste
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Tdap-vaksine
  • ADACEL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse mot difteri og stivkrampeantigener etter vaksinasjon med ADACEL®
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Serobeskyttelse ble definert som prosentandelen av deltakerne med antistoffkonsentrasjon på ≥0,1 IE/ml, etter vaksinasjon.
Dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med boosterrespons på difteri og stivkrampeantigener etter vaksinasjon med ADACEL®
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon

Difteri booster-respons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i antitoksinkonsentrasjon før til etter vaksinasjon hos en person med en antitoksinkonsentrasjon før vaksinasjon ≤ 2,56 IE/ml; eller en ≥ 2 ganger økning hos et individ med en antitoksinkonsentrasjon før vaksinasjon > 2,56 IE/ml.

Tetanus booster-respons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i antitoksinkonsentrasjon før til etter vaksinasjon hos en person med en antitoksinkonsentrasjon før vaksinasjon ≤ 2,7 IE/ml; eller en ≥ 2 ganger økning hos en person med en antitoksinkonsentrasjon før vaksinasjon > 2,7 IE/ml.
Dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med boosterrespons på Pertussis-antigener, Pertussis-toksoid og filamentøst hemagglutinin etter vaksinasjon med ADACEL®
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Boosterresponser ble definert som: Antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) og nivåer etter vaksinasjon ≥ 4x LLOQ; eller Antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon ≥ LLOQ, men < 4x LLOQ, og en 4-dobling (dvs. post-/pre-vaksinasjon ≥ 4), eller Antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon ≥ 4x LLOQ og en 2-ganger økning (dvs. etter/før vaksinasjon ≥ 2)
Dag 28 etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse mot difteri og stivkrampeantigener før vaksinasjon med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon
Serobeskyttelse ble definert som prosentandelen av deltakerne med antistoffkonsentrasjon på ≥0,1 IE/ml.
Dag 0 før vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse mot difteri og stivkrampe Før vaksinasjon og etter vaksinasjon med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Serobeskyttelse ble definert som prosentandelen av deltakerne med antistoffkonsentrasjon på ≥0,01 IE/ml.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse mot difteri og stivkrampeantigener Før- og ettervaksinering med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Serobeskyttelse ble definert som prosentandelen av deltakerne med antistoffkonsentrasjon på ≥1,0 ​​IE/ml.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner med hensyn til difteri- og stivkrampeantistoffer før og etter vaksinasjon med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner med hensyn til kikhosteantistoffer før og etter vaksinasjon med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med boosterrespons på pertussis-antigener, pertactin og fimbriae etter vaksinasjon med ADACEL®
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Boosterresponser ble definert som: Antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) og nivåer etter vaksinasjon ≥ 4x LLOQ; eller Antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon ≥ LLOQ, men < 4x LLOQ, og en 4-dobling (dvs. post-/pre-vaksinasjon ≥ 4), eller Antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon ≥ 4x LLOQ og en 2-ganger økning (dvs. etter/før vaksinasjon ≥ 2)
Dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med ADACEL®
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Ønskede reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, rødhet og hevelse. Grad 3: Smerte, betydelig, forhindrer daglig aktivitet; Rødhet og hevelse, >100 mm.

Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur); Hodepine, ubehag og myalgi. Grad 3: Feber, ≥ 39°C; Hodepine, ubehag og myalgi, betydelig, hindrer daglig aktivitet.
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Td540
  • U1111-1124-7671 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere