Nab-파클리탁셀(Abraxane®)을 사용한 비간섭 연구 (NABUCCO)
2018년 6월 19일 업데이트: iOMEDICO AG
전이성 유방암 환자에서 Nab-Paclitaxel의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 비간섭적 연구
이 비개입적 연구의 목적은 일상적인 적용에서 Nab-파클리탁셀의 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 비간섭 연구의 주요 초점은 다음 질문에 답하는 데 있습니다.
- 유효성 및 안전성에 관한 대조 임상 시험에서 관찰된 결과를 일상적인 임상 환경에서 재현할 수 있습니까?
- 이 연구에서 관찰된 nab-paclitaxel 요법의 부작용은 빈도와 강도 측면에서 이전에 설명한 안전성 프로파일과 비교할 수 있습니까?
- nab-paclitaxel 요법을 수정하거나 중단하는 주된 이유는 무엇입니까?
- Nab-paclitaxel 요법은 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 줍니까?
- 전이성 유방암 치료제로 nab-paclitaxel을 선택하는 기준은 무엇입니까?
연구 유형
관찰
등록 (실제)
705
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79108
- iOMEDICO AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전이성 유방암이 있는 성인 여성 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성 전이성 유방암 환자(상한 연령 제한 없음)
제외 기준:
- Abraxane®의 제품 특성 요약에 따른 금기 사항
- 서명된 환자 동의서가 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MBC를 가진 성인 여성 환자
이것은 관찰 연구이며 개입이 지정되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: LPI(마지막 환자 입원) 후 6개월
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LPI(마지막 환자 입원) 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: LPI(마지막 환자 입원) 후 6개월
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LPI(마지막 환자 입원) 후 6개월
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전체 생존(OS)
기간: LPI(마지막 환자 입원) 후 6개월
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LPI(마지막 환자 입원) 후 6개월
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치료 중단까지의 시간
기간: LPI(마지막 환자 입원) 후 6개월
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LPI(마지막 환자 입원) 후 6개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: Nab-paclitaxel 중단 후 30일까지
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Nab-paclitaxel 중단 후 30일까지
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Nab-파클리탁셀의 상대 투여량
기간: Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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말초신경병증의 강도
기간: Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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호중구 감소증의 발생
기간: Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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지지 약물의 필요성(예: 조혈 성장 인자, 진통제, 항생제 및 항구토제)
기간: Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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환자는 삶의 질 및 부작용에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: 베이스라인에서, 치료 시작 후 3개월 및 6개월
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설문지 FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes 및 Robert-Koch-Institute의 통증 설문지로 평가했습니다.
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베이스라인에서, 치료 시작 후 3개월 및 6개월
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용량 조절 또는 치료 중단의 이유
기간: Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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열성 호중구 감소증의 발생
기간: Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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말초신경병증의 발생
기간: Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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Nab-Paclitaxel 중단 시까지, 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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