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Nicht-interventionelle Studie mit Nab-Paclitaxel (Abraxane®) (NABUCCO)

19. Juni 2018 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie besteht darin, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel in der Routineanwendung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser nicht-interventionellen Studie liegt auf der Beantwortung folgender Fragen:

  • Können die in kontrollierten klinischen Studien beobachteten Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit im klinischen Alltag reproduziert werden?
  • Sind die in dieser Studie beobachteten Nebenwirkungen der Nab-Paclitaxel-Therapie hinsichtlich Häufigkeit und Intensität mit dem zuvor beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar?
  • Was sind die Hauptgründe für eine Änderung oder einen Abbruch der Nab-Paclitaxel-Therapie?
  • Wie beeinflusst die Nab-Paclitaxel-Therapie die Lebensqualität der Patienten?
  • Nach welchen Kriterien wird Nab-Paclitaxel als Therapie für metastasierten Brustkrebs ausgewählt?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79108
        • iOMEDICO AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mindestens 18 Jahre alt sind (keine Altersobergrenze)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation laut Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Abraxane®
  • Es ist keine unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten verfügbar
  • schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene weibliche Patienten mit MBC
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es sind keine Interventionen angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Patienteneintritt (LPI)
6 Monate nach dem letzten Patienteneintritt (LPI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Patienteneintritt (LPI)
6 Monate nach dem letzten Patienteneintritt (LPI)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Patienteneintritt (LPI)
6 Monate nach dem letzten Patienteneintritt (LPI)
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Patienteneintritt (LPI)
6 Monate nach dem letzten Patienteneintritt (LPI)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Absetzen von Nab-Paclitaxel
Bis 30 Tage nach Absetzen von Nab-Paclitaxel
Relative Dosierung von Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Intensität der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Auftreten einer Neutropenie
Zeitfenster: Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Notwendigkeit unterstützender Medikamente (z. B. hämatopoetische Wachstumsfaktoren, Analgetika, Antibiotika und Antiemetika)
Zeitfenster: Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnis bezüglich Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bewertet anhand der Fragebögen FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes und eines Schmerzfragebogens des Robert-Koch-Instituts.
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Gründe für Dosisänderungen oder Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Auftreten einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Auftreten einer peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate
Bis zum Absetzen von Nab-Paclitaxel, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-02240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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