Étude non interventionnelle avec le Nab-Paclitaxel (Abraxane®) (NABUCCO)
19 juin 2018 mis à jour par: iOMEDICO AG
Étude non interventionnelle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Le but de cette étude non interventionnelle est de collecter des données sur l'efficacité et l'innocuité du Nab-Paclitaxel dans l'application de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude non interventionnelle est de répondre aux questions suivantes :
- Les résultats observés dans les essais cliniques contrôlés concernant l'efficacité et la sécurité peuvent-ils être reproduits dans le cadre clinique de routine ?
- Les effets secondaires de la thérapie au nab-paclitaxel observés dans cette étude sont-ils comparables au profil de sécurité décrit précédemment en termes de fréquence et d'intensité ?
- Quels sont les principaux motifs de modification ou d'arrêt du traitement par nab-paclitaxel ?
- Comment le traitement au nab-paclitaxel influence-t-il la qualité de vie des patients ?
- Quels sont les critères de sélection du nab-paclitaxel comme traitement du cancer du sein métastatique ?
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
705
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79108
- iOMEDICO AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, âgées d'au moins 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication selon le résumé des caractéristiques du produit d'Abraxane®
- Aucun formulaire de consentement éclairé du patient signé n'est disponible
- patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes adultes atteintes de CSM
Il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'est spécifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: 6 mois après le dernier patient-in (LPI)
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6 mois après le dernier patient-in (LPI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois après le dernier patient-in (LPI)
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6 mois après le dernier patient-in (LPI)
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Survie globale (SG)
Délai: 6 mois après le dernier patient-in (LPI)
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6 mois après le dernier patient-in (LPI)
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: 6 mois après le dernier patient-in (LPI)
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6 mois après le dernier patient-in (LPI)
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du Nab-paclitaxel
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Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du Nab-paclitaxel
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Dosage relatif du Nab-Paclitaxel
Délai: Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Intensité de la neuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Présence de neutropénie
Délai: Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Nécessité de médicaments de soutien (par exemple, facteurs de croissance hématopoïétiques, analgésiques, antibiotiques et antiémétiques)
Délai: Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Résultat rapporté par le patient sur la qualité de vie et les événements indésirables
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le début du traitement
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Évalué par les questionnaires FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes et un questionnaire sur la douleur de l'Institut Robert-Koch.
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Au départ, 3 et 6 mois après le début du traitement
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Raisons des modifications posologiques ou de l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Présence de neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Présence de neuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à l'arrêt du Nab-Paclitaxel, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-02240
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