Niet-interventionele studie met Nab-Paclitaxel (Abraxane®) (NABUCCO)
19 juni 2018 bijgewerkt door: iOMEDICO AG
Niet-interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van Nab-Paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker te onderzoeken
Het doel van deze niet-interventionele studie is het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Nab-Paclitaxel bij routinematige toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste focus van dit niet-interventionele onderzoek ligt op het beantwoorden van de volgende vragen:
- Kunnen de resultaten die zijn waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid worden gereproduceerd in de routinematige klinische setting?
- Zijn de bijwerkingen van de behandeling met nab-paclitaxel die in deze studie zijn waargenomen vergelijkbaar met het eerder beschreven veiligheidsprofiel in termen van frequentie en intensiteit?
- Wat zijn de belangrijkste redenen voor wijziging of stopzetting van de behandeling met nab-paclitaxel?
- Welke invloed heeft de behandeling met nab-paclitaxel op de levenskwaliteit van de patiënt?
- Wat zijn de criteria voor het kiezen van nab-paclitaxel als therapie voor gemetastaseerde borstkanker?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
705
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79108
- iOMEDICO AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwelijke patiënten met uitgezaaide borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met gemetastaseerde borstkanker, die minstens 18 jaar oud zijn (geen bovengrens voor leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie volgens de samenvatting van de productkenmerken van Abraxane®
- Er is geen ondertekend toestemmingsformulier voor de patiënt beschikbaar
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen vrouwelijke patiënten met MBC
Dit is een observationele studie, er worden geen interventies gespecificeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt-in (LPI)
|
6 maanden na laatste patiënt-in (LPI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt-in (LPI)
|
6 maanden na laatste patiënt-in (LPI)
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt-in (LPI)
|
6 maanden na laatste patiënt-in (LPI)
|
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt-in (LPI)
|
6 maanden na laatste patiënt-in (LPI)
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van Nab-paclitaxel
|
Tot 30 dagen na stopzetting van Nab-paclitaxel
|
|
|
Relatieve dosering van Nab-Paclitaxel
Tijdsspanne: Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
|
|
Intensiteit van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
|
|
Het optreden van neutropenie
Tijdsspanne: Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
|
|
Noodzaak van ondersteunende medicatie (bijv. hematopoëtische groeifactoren, analgetica, antibiotica en anti-emetica)
Tijdsspanne: Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
|
|
Patiënt rapporteerde resultaat over kwaliteit van leven en bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na start van de behandeling
|
Beoordeeld door vragenlijsten FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes en een pijnvragenlijst van het Robert-Koch-Instituut.
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Redenen voor dosisaanpassingen of stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
|
|
Optreden van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
|
|
Het optreden van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
Tot stopzetting van Nab-Paclitaxel, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOM-02240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .