Неинтервенционное исследование с наб-паклитакселом (Abraxane®) (NABUCCO)
19 июня 2018 г. обновлено: iOMEDICO AG
Неинтервенционное исследование по изучению эффективности и безопасности наб-паклитаксела у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Целью этого неинтервенционного исследования является сбор данных об эффективности и безопасности наб-паклитаксела при рутинном применении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основное внимание в этом неинтервенционном исследовании сосредоточено на ответах на следующие вопросы:
- Можно ли воспроизвести результаты контролируемых клинических испытаний в отношении эффективности и безопасности в обычных клинических условиях?
- Сопоставимы ли побочные эффекты терапии наб-паклитакселом, наблюдаемые в этом исследовании, с ранее описанным профилем безопасности с точки зрения частоты и интенсивности?
- Каковы основные причины модификации или прекращения терапии наб-паклитакселом?
- Как терапия наб-паклитакселом влияет на качество жизни пациентов?
- Каковы критерии выбора наб-паклитаксела в качестве терапии метастатического рака молочной железы?
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
705
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79108
- iOMEDICO AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациентки женского пола с метастатическим раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Женщины Пациенты с метастатическим раком молочной железы в возрасте не менее 18 лет (без верхнего возрастного предела)
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно сводке характеристик продукта Abraxane®
- Нет подписанной формы информированного согласия пациента
- беременных или кормящих пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациентки женского пола с MBC
Это обсервационное исследование, никаких вмешательств не указано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления последнего пациента (LPI)
|
Через 6 месяцев после поступления последнего пациента (LPI)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления последнего пациента (LPI)
|
Через 6 месяцев после поступления последнего пациента (LPI)
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления последнего пациента (LPI)
|
Через 6 месяцев после поступления последнего пациента (LPI)
|
|
|
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления последнего пациента (LPI)
|
Через 6 месяцев после поступления последнего пациента (LPI)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема наб-паклитаксела
|
До 30 дней после прекращения приема наб-паклитаксела
|
|
|
Относительная дозировка Наб-паклитаксела
Временное ограничение: До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
|
|
Интенсивность периферической невропатии
Временное ограничение: До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
|
|
Возникновение нейтропении
Временное ограничение: До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
|
|
Необходимость поддерживающего лечения (например, гемопоэтических факторов роста, анальгетиков, антибиотиков и противорвотных средств)
Временное ограничение: До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
|
|
Пациент сообщил о результатах в отношении качества жизни и нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала лечения
|
Оценивали с помощью опросников FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes и опросника боли Института Роберта-Коха.
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Причины изменения дозы или прекращения лечения
Временное ограничение: До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
|
|
Возникновение фебрильной нейтропении
Временное ограничение: До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
|
|
Возникновение периферической невропатии
Временное ограничение: До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
До отмены Наб-паклитаксела до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-02240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .