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Studio non interventistico con Nab-Paclitaxel (Abraxane®) (NABUCCO)

19 giugno 2018 aggiornato da: iOMEDICO AG

Studio non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nab-Paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio non interventistico è raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza di Nab-Paclitaxel nell'applicazione di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio non interventistico è quello di rispondere alle seguenti domande:

  • I risultati osservati in studi clinici controllati per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza possono essere riprodotti nel contesto clinico di routine?
  • Gli effetti collaterali della terapia con nab-paclitaxel osservati in questo studio sono paragonabili al profilo di sicurezza precedentemente descritto in termini di frequenza e intensità?
  • Quali sono i motivi principali per la modifica o l'interruzione della terapia con nab-paclitaxel?
  • In che modo la terapia con nab-paclitaxel influenza la qualità della vita dei pazienti?
  • Quali sono i criteri per selezionare il nab-paclitaxel come terapia per il carcinoma mammario metastatico?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

705

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79108
        • iOMEDICO AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti donne adulte con carcinoma mammario metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne Pazienti con carcinoma mammario metastatico, che hanno almeno 18 anni (nessun limite massimo di età)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Abraxane®
  • Nessun modulo di consenso informato del paziente firmato disponibile
  • pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di sesso femminile adulti con MBC
Questo è uno studio osservazionale, non sono specificati interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo ricovero (LPI)
6 mesi dopo l'ultimo ricovero (LPI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo ricovero (LPI)
6 mesi dopo l'ultimo ricovero (LPI)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo ricovero (LPI)
6 mesi dopo l'ultimo ricovero (LPI)
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo ricovero (LPI)
6 mesi dopo l'ultimo ricovero (LPI)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione di Nab-paclitaxel
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione di Nab-paclitaxel
Dosaggio relativo di Nab-Paclitaxel
Lasso di tempo: Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Intensità della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Evento di neutropenia
Lasso di tempo: Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Necessità di farmaci di supporto (ad esempio fattori di crescita ematopoietici, analgesici, antibiotici e antiemetici)
Lasso di tempo: Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Risultato riferito dal paziente sulla qualità della vita e sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutato mediante questionari FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes e un questionario sul dolore del Robert-Koch-Institute.
Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Motivi per modifiche della dose o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Presenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Presenza di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi
Fino all'interruzione di Nab-Paclitaxel, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-02240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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