Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie z Nab-Paclitaxelem (Abraxane®) (NABUCCO)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nab-paklitakselu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa Nab-Paclitaxelu w rutynowym stosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania jest odpowiedź na następujące pytania:

  • Czy wyniki obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa można odtworzyć w rutynowych warunkach klinicznych?
  • Czy działania niepożądane terapii nab-paklitakselem obserwowane w tym badaniu są porównywalne z wcześniej opisanym profilem bezpieczeństwa pod względem częstości i intensywności?
  • Jakie są główne przyczyny modyfikacji lub przerwania terapii nab-paklitakselem?
  • Jak terapia nab-paklitakselem wpływa na jakość życia pacjentów?
  • Jakie są kryteria wyboru nab-paklitakselu jako terapii przerzutowego raka piersi?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

705

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79108
        • iOMEDICO AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z rakiem piersi z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy ukończyli 18 lat (brak górnej granicy wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Abraxane®
  • Brak podpisanego formularza świadomej zgody pacjenta
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorosłe pacjentki z MBC
Jest to badanie obserwacyjne, nie określono żadnych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (LPI)
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (LPI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (LPI)
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (LPI)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (LPI)
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (LPI)
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (LPI)
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (LPI)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 dni po odstawieniu Nab-paklitakselu
Do 30 dni po odstawieniu Nab-paklitakselu
Względna dawka Nab-Paklitakselu
Ramy czasowe: Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Nasilenie neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Występowanie neutropenii
Ramy czasowe: Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Konieczność leczenia wspomagającego (np. hematopoetyczne czynniki wzrostu, leki przeciwbólowe, antybiotyki i leki przeciwwymiotne)
Ramy czasowe: Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Oceniane za pomocą kwestionariuszy FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes i kwestionariusza bólu Instytutu Roberta Kocha.
Na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Przyczyny modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Występowanie gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Występowanie neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy
Do odstawienia Nab-Paklitakselu, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-02240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj