Icke-interventionsstudie med Nab-Paclitaxel (Abraxane®) (NABUCCO)
19 juni 2018 uppdaterad av: iOMEDICO AG
Icke-interventionsstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Nab-Paclitaxel hos patienter med metastaserad bröstcancer
Syftet med denna icke-interventionsstudie är att samla in data om effekt och säkerhet av Nab-Paclitaxel vid rutintillämpning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudfokus för denna icke-interventionella studie är att svara på följande frågor:
- Kan de resultat som observerats i kontrollerade kliniska prövningar avseende effekt och säkerhet återskapas i den rutinmässiga kliniska miljön?
- Är biverkningarna av nab-paklitaxelbehandling som observerats i denna studie jämförbara med den tidigare beskrivna säkerhetsprofilen vad gäller frekvens och intensitet?
- Vilka är huvudorsakerna till modifiering eller avbrytande av nab-paklitaxelbehandlingen?
- Hur påverkar nab-paklitaxelbehandling patienternas livskvalitet?
- Vilka är kriterierna för att välja nab-paklitaxel som behandling för metastaserad bröstcancer?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
705
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79108
- iOMEDICO AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnliga patienter med metastaserad bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med metastaserad bröstcancer, som är minst 18 år gamla (ingen övre åldersgräns)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation enligt produktresumén för Abraxane®
- Inget undertecknat formulär för patientinformerat samtycke tillgängligt
- gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna kvinnliga patienter med MBC
Detta är en observationsstudie, inga interventioner specificeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: 6 månader efter sista patient-in (LPI)
|
6 månader efter sista patient-in (LPI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader efter sista patient-in (LPI)
|
6 månader efter sista patient-in (LPI)
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader efter sista patient-in (LPI)
|
6 månader efter sista patient-in (LPI)
|
|
|
Dags för avbrytande av behandlingen
Tidsram: 6 månader efter sista patient-in (LPI)
|
6 månader efter sista patient-in (LPI)
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till 30 dagar efter avslutad behandling med Nab-paklitaxel
|
Fram till 30 dagar efter avslutad behandling med Nab-paklitaxel
|
|
|
Relativ dosering av Nab-Paclitaxel
Tidsram: Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
|
|
Intensiteten av perifer neuropati
Tidsram: Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
|
|
Förekomst av neutropeni
Tidsram: Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
|
|
Nödvändighet av stödjande medicinering (t.ex. hematopoetiska tillväxtfaktorer, analgetika, antibiotika och antiemetika)
Tidsram: Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
|
|
Patient rapporterade utfall på livskvalitet och biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandlingsstart
|
Bedömd av frågeformulär FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes och ett smärtformulär från Robert-Koch-Institutet.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandlingsstart
|
|
Orsaker till dosändringar eller avbrytande av behandlingen
Tidsram: Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
|
|
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
|
|
Förekomst av perifer neuropati
Tidsram: Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
Tills utsättning av Nab-Paclitaxel, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOM-02240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .