Nab-パクリタキセル (Abraxane®) を用いた非介入研究 (NABUCCO)
2018年6月19日 更新者：iOMEDICO AG
転移性乳がん患者におけるNab-パクリタキセルの有効性と安全性を調査する非介入研究
この非介入研究の目的は、日常的な適用における Nab-パクリタキセルの有効性と安全性に関するデータを収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この非介入研究の主な焦点は、次の質問に答えることにあります。
- 有効性と安全性に関して対照臨床試験で観察された結果は、日常的な臨床現場で再現できるでしょうか?
- この研究で観察されたnab-パクリタキセル療法の副作用は、頻度と強度の点で前述の安全性プロファイルと同等ですか?
- nab-パクリタキセル療法の変更または中止の主な理由は何ですか?
- nab-パクリタキセル療法は患者の生活の質にどのような影響を及ぼしますか?
- 転移性乳がんの治療法として nab-パクリタキセルを選択する基準は何ですか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
705
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79108
- iOMEDICO AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性乳がんの成人女性患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の転移性乳がんの女性患者（年齢の上限なし）
除外基準:
- アブラキサン®の製品特性の概要による禁忌
- 署名された患者のインフォームドコンセントフォームが利用できない
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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成人女性MBC患者
これは観察研究であり、介入は指定されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：最後の患者の来院から 6 か月後 (LPI)
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最後の患者の来院から 6 か月後 (LPI)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最後の患者の来院から 6 か月後 (LPI)
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最後の患者の来院から 6 か月後 (LPI)
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者の来院から 6 か月後 (LPI)
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最後の患者の来院から 6 か月後 (LPI)
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治療中止までの時間
時間枠：最後の患者の来院から 6 か月後 (LPI)
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最後の患者の来院から 6 か月後 (LPI)
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：Nab-パクリタキセル中止後30日まで
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Nab-パクリタキセル中止後30日まで
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Nab-パクリタキセルの相対用量
時間枠：Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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末梢神経障害の程度
時間枠：Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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好中球減少症の発生
時間枠：Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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支持療法の必要性（造血成長因子、鎮痛薬、抗生物質、制吐薬など）
時間枠：Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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患者が報告した生活の質および有害事象に関する転帰
時間枠：ベースライン時、治療開始後3か月後および6か月後
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Robert-Koch-Institute のアンケート FACT-G、FACT-B、FACT-Taxanes および疼痛アンケートによって評価されます。
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ベースライン時、治療開始後3か月後および6か月後
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用量変更または治療中止の理由
時間枠：Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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発熱性好中球減少症の発生
時間枠：Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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末梢神経障害の発生
時間枠：Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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Nab-パクリタキセルの中止まで、最長6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Salat, Prof.、Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ