Estudio no intervencionista con Nab-Paclitaxel (Abraxane®) (NABUCCO)
19 de junio de 2018 actualizado por: iOMEDICO AG
Estudio no intervencionista para investigar la eficacia y seguridad de Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico
El propósito de este estudio no intervencionista es recopilar datos sobre la eficacia y seguridad de Nab-Paclitaxel en la aplicación de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El enfoque principal de este estudio no intervencionista se establece en responder a las siguientes preguntas:
- ¿Se pueden reproducir en el entorno clínico habitual los resultados observados en los ensayos clínicos controlados en cuanto a eficacia y seguridad?
- ¿Los efectos secundarios de la terapia con nab-paclitaxel observados en este estudio son comparables con el perfil de seguridad descrito anteriormente en términos de frecuencia e intensidad?
- ¿Cuáles son las principales razones para la modificación o terminación de la terapia con nab-paclitaxel?
- ¿Cómo influye la terapia con nab-paclitaxel en la calidad de vida de los pacientes?
- ¿Cuáles son los criterios para seleccionar nab-paclitaxel como terapia para el cáncer de mama metastásico?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
705
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79108
- iOMEDICO AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultas de sexo femenino con cáncer de mama metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres Pacientes con cáncer de mama metastásico, que tienen al menos 18 años (sin límite de edad superior)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación según ficha técnica de Abraxane®
- No hay formulario de consentimiento informado firmado por el paciente disponible
- pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes mujeres adultas con CMM
Este es un estudio observacional, no se especifican intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente ingresado (LPI)
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6 meses después del último paciente ingresado (LPI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente ingresado (LPI)
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6 meses después del último paciente ingresado (LPI)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente ingresado (LPI)
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6 meses después del último paciente ingresado (LPI)
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente ingresado (LPI)
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6 meses después del último paciente ingresado (LPI)
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de suspender Nab-paclitaxel
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Hasta 30 días después de suspender Nab-paclitaxel
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Dosis relativa de Nab-Paclitaxel
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Intensidad de la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Ocurrencia de neutropenia
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Necesidad de medicación de apoyo (por ejemplo, factores de crecimiento hematopoyético, analgésicos, antibióticos y antieméticos)
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Resultado informado por el paciente sobre la calidad de vida y los eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante cuestionarios FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes y un cuestionario de dolor del Robert-Koch-Institute.
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Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Motivos de modificación de dosis o suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Ocurrencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Aparición de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Hasta la suspensión de Nab-Paclitaxel, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-02240
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .