Ei-interventiivinen tutkimus Nab-Paclitaxelilla (Abraxane®) (NABUCCO)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: iOMEDICO AG
Ei-interventiivinen tutkimus Nab-paklitakselin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Nab-Paclitaxelin tehosta ja turvallisuudesta rutiinisovelluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-interventiotutkimuksen pääpaino on vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Voidaanko kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset toistaa rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä?
- Ovatko tässä tutkimuksessa havaitut nab-paklitakselihoidon sivuvaikutukset verrattavissa aiemmin kuvattuun turvallisuusprofiiliin esiintymistiheyden ja voimakkuuden suhteen?
- Mitkä ovat tärkeimmät syyt nab-paklitakselihoidon muuttamiseen tai lopettamiseen?
- Miten nab-paklitakselihoito vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun?
- Mitkä ovat kriteerit nab-paklitakselin valitsemiselle metastasoituneen rintasyövän hoitoon?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
705
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79108
- iOMEDICO AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (ei yläikärajaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Abraxanen® valmisteyhteenvedon mukainen vasta-aihe
- Allekirjoitettua potilaan suostumuslomaketta ei ole saatavilla
- raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset naispotilaat, joilla on MBC
Tämä on havainnointitutkimus, eikä interventioita ole määritelty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan sisäänkäynnin jälkeen (LPI)
|
6 kuukautta viimeisen potilaan sisäänkäynnin jälkeen (LPI)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan sisäänkäynnin jälkeen (LPI)
|
6 kuukautta viimeisen potilaan sisäänkäynnin jälkeen (LPI)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan sisäänkäynnin jälkeen (LPI)
|
6 kuukautta viimeisen potilaan sisäänkäynnin jälkeen (LPI)
|
|
|
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan sisäänkäynnin jälkeen (LPI)
|
6 kuukautta viimeisen potilaan sisäänkäynnin jälkeen (LPI)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivään Nab-paclitaxel-hoidon lopettamisen jälkeen
|
30 päivään Nab-paclitaxel-hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Nab-Paclitaxelin suhteellinen annos
Aikaikkuna: Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
|
|
Perifeerisen neuropatian voimakkuus
Aikaikkuna: Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
|
|
Neutropenian esiintyminen
Aikaikkuna: Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
|
|
Tukevan lääkityksen tarve (esim. hematopoeettiset kasvutekijät, kipulääkkeet, antibiootit ja antiemeetit)
Aikaikkuna: Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
|
|
Potilas raportoi elämänlaatua ja haittatapahtumia koskevista tuloksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeilla FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes ja Robert-Koch-Instituten kipukyselyllä.
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Syyt annoksen muuttamiseen tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
|
|
Kuumeisen neutropenian esiintyminen
Aikaikkuna: Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
|
|
Perifeerisen neuropatian esiintyminen
Aikaikkuna: Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
Nab-Paclitaxel-hoidon lopettamiseen saakka, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-02240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .