Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie s Nab-Paclitaxelem (Abraxane®) (NABUCCO)

19. června 2018 aktualizováno: iOMEDICO AG

Neintervenční studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Nab-Paclitaxelu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této neintervenční studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti Nab-Paclitaxelu při rutinní aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem této neintervenční studie je odpovědět na následující otázky:

  • Mohou být výsledky pozorované v kontrolovaných klinických studiích týkajících se účinnosti a bezpečnosti reprodukovány v běžném klinickém prostředí?
  • Jsou vedlejší účinky léčby nab-paclitaxelem pozorované v této studii srovnatelné s dříve popsaným bezpečnostním profilem, pokud jde o frekvenci a intenzitu?
  • Jaké jsou hlavní důvody pro úpravu nebo ukončení léčby nab-paklitaxelem?
  • Jak léčba nab-paclitaxelem ovlivňuje kvalitu života pacientů?
  • Jaká jsou kritéria pro výběr nab-paclitaxelu jako terapie metastatického karcinomu prsu?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

705

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79108
        • iOMEDICO AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s metastatickým karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které jsou starší 18 let (bez horní věkové hranice)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku Abraxane®
  • Není k dispozici žádný podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
  • těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělé pacientky s MBC
Jedná se o observační studii, nejsou specifikovány žádné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 6 měsíců po posledním přijetí pacienta (LPI)
6 měsíců po posledním přijetí pacienta (LPI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po posledním přijetí pacienta (LPI)
6 měsíců po posledním přijetí pacienta (LPI)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců po posledním přijetí pacienta (LPI)
6 měsíců po posledním přijetí pacienta (LPI)
Čas do přerušení léčby
Časové okno: 6 měsíců po posledním přijetí pacienta (LPI)
6 měsíců po posledním přijetí pacienta (LPI)
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 30 dnů po vysazení Nab-paclitaxelu
Do 30 dnů po vysazení Nab-paclitaxelu
Relativní dávka Nab-Paclitaxelu
Časové okno: Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Intenzita periferní neuropatie
Časové okno: Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Výskyt neutropenie
Časové okno: Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Nutnost podpůrné medikace (např. hematopoetické růstové faktory, analgetika, antibiotika a antiemetika)
Časové okno: Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Pacient hlášený výsledek o kvalitě života a nežádoucích příhodách
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Hodnoceno dotazníky FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes a dotazníkem bolesti Institutu Roberta-Kocha.
Na začátku, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Důvody pro úpravy dávky nebo přerušení léčby
Časové okno: Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Výskyt periferní neuropatie
Časové okno: Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců
Do vysazení Nab-Paclitaxelu až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-02240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit