Ikke-intervensjonell studie med Nab-Paclitaxel (Abraxane®) (NABUCCO)
19. juni 2018 oppdatert av: iOMEDICO AG
Ikke-intervensjonell studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Nab-Paclitaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft
Hensikten med denne ikke-intervensjonelle studien er å samle inn data om effekt og sikkerhet av Nab-Paclitaxel i rutineapplikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedfokuset for denne ikke-intervensjonelle studien er satt på å svare på følgende spørsmål:
- Kan resultatene observert i kontrollerte kliniske studier med hensyn til effekt og sikkerhet reproduseres i rutinemessig klinisk setting?
- Er bivirkningene av nab-paclitaxel-terapi observert i denne studien sammenlignbare med den tidligere beskrevne sikkerhetsprofilen når det gjelder hyppighet og intensitet?
- Hva er hovedårsakene til endring eller avslutning av nab-paklitaksel-behandlingen?
- Hvordan påvirker nab-paclitaxel terapi pasientenes livskvalitet?
- Hva er kriteriene for å velge nab-paklitaksel som behandling for metastatisk brystkreft?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
705
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79108
- iOMEDICO AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinnelige pasienter med metastatisk brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med metastatisk brystkreft, som er minst 18 år (ingen øvre aldersgrense)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon i henhold til sammendraget av produktegenskaper til Abraxane®
- Ingen signert pasientinformert samtykkeskjema tilgjengelig
- gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne kvinnelige pasienter med MBC
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjoner er spesifisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasient-inn (LPI)
|
6 måneder etter siste pasient-inn (LPI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasient-inn (LPI)
|
6 måneder etter siste pasient-inn (LPI)
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasient-inn (LPI)
|
6 måneder etter siste pasient-inn (LPI)
|
|
|
Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasient-inn (LPI)
|
6 måneder etter siste pasient-inn (LPI)
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter seponering av Nab-paklitaksel
|
Inntil 30 dager etter seponering av Nab-paklitaksel
|
|
|
Relativ dosering av Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
|
|
Intensitet av perifer nevropati
Tidsramme: Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
|
|
Forekomst av nøytropeni
Tidsramme: Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
|
|
Nødvendigheten av støttende medisiner (f.eks. hematopoetiske vekstfaktorer, analgetika, antibiotika og antiemetika)
Tidsramme: Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
|
|
Pasient rapporterte utfall på livskvalitet og uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
|
Vurdert ved spørreskjemaer FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes og et smerteskjema fra Robert-Koch-Instituttet.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Årsaker til doseendringer eller seponering av behandling
Tidsramme: Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
|
|
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
|
|
Forekomst av perifer nevropati
Tidsramme: Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
Inntil seponering av Nab-Paclitaxel, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOM-02240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .