Estudo não intervencional com Nab-Paclitaxel (Abraxane®) (NABUCCO)
19 de junho de 2018 atualizado por: iOMEDICO AG
Estudo não intervencional para investigar a eficácia e segurança do Nab-Paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático
O objetivo deste estudo não intervencional é coletar dados sobre a eficácia e segurança do Nab-Paclitaxel na aplicação de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O foco principal deste estudo não intervencional é responder às seguintes perguntas:
- Os resultados observados em ensaios clínicos controlados quanto à eficácia e segurança podem ser reproduzidos na rotina clínica?
- Os efeitos colaterais da terapia com nab-paclitaxel observados neste estudo são comparáveis ao perfil de segurança descrito anteriormente em termos de frequência e intensidade?
- Quais são as principais razões para modificação ou término da terapia com nab-paclitaxel?
- Como a terapia com nab-paclitaxel influencia a qualidade de vida dos pacientes?
- Quais são os critérios para selecionar nab-paclitaxel como terapia para câncer de mama metastático?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
705
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79108
- iOMEDICO AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino com câncer de mama metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático, com pelo menos 18 anos de idade (sem limite superior de idade)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de acordo com o resumo das características do produto de Abraxane®
- Nenhum formulário de consentimento informado assinado pelo paciente disponível
- pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes adultas do sexo feminino com MBC
Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção é especificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: 6 meses após o último paciente internado (LPI)
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6 meses após o último paciente internado (LPI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses após o último paciente internado (LPI)
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6 meses após o último paciente internado (LPI)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses após o último paciente internado (LPI)
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6 meses após o último paciente internado (LPI)
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Tempo para interrupção do tratamento
Prazo: 6 meses após o último paciente internado (LPI)
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6 meses após o último paciente internado (LPI)
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do Nab-paclitaxel
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Até 30 dias após a descontinuação do Nab-paclitaxel
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Dosagem relativa de Nab-Paclitaxel
Prazo: Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Intensidade da neuropatia periférica
Prazo: Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Ocorrência de neutropenia
Prazo: Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Necessidade de medicação de suporte (por exemplo, fatores de crescimento hematopoiéticos, analgésicos, antibióticos e antieméticos)
Prazo: Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Resultado relatado pelo paciente em qualidade de vida e eventos adversos
Prazo: No início do estudo, 3 e 6 meses após o início do tratamento
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Avaliado pelos questionários FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes e um questionário de dor do Robert-Koch-Institute.
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No início do estudo, 3 e 6 meses após o início do tratamento
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Razões para modificações de dose ou descontinuação do tratamento
Prazo: Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Ocorrência de neutropenia febril
Prazo: Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Ocorrência de neuropatia periférica
Prazo: Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Até a descontinuação do Nab-Paclitaxel, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOM-02240
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